先發帳單代碼，再談安全規則

CMS 於 2026 年 7 月 2 日發布 CY2027 醫院門診前瞻性支付制度（OPPS／ASC）提案規則，提出以 Software as a Medical Service（SaMS）取代原本鬆散的「Software as a Service」說法，用來指稱「透過演算法分析支持臨床決策的軟體技術」，並明確與處方數位治療、遠距監測區隔。依 Wilson Sonsini 的拆解，提案一次指定 36 個 HCPCS 代碼為 SaMS，涵蓋 AI 視網膜影像分析、CT 衍生血流儲備分數（FFR-CT）、定量腦部 MRI 分析、演算法心電圖風險評估、骨折風險模型等；同時新設 O1 給付狀態指標（功能等同現行 S 指標，確保單獨給付、不套用多術式折扣），並徵詢是否改用 T 指標更適當。過渡設計上，21 個既有 SaMS 代碼將移入 New Technology APC作為橋接；另有 10 個既有檢驗資料演算法分析代碼（含基因體重新判讀、AI 數位病理判讀）將自臨床檢驗費用表（CLFS）移出，改由承保商定價。Second Opinion 指出，CMS 自陳這是「邁向更完整給付方法論的過渡步驟」。

過去十年臨床 AI 商業化最大的結構性障礙不是核准，而是沒有人知道要用什麼名目付錢。一旦 SaMS 成為 OPPS 底下一個具名類別、配上專屬狀態指標，AI 軟體就從「醫院要不要自己吸收的 IT 成本」變成「可以單獨開帳單的服務」。這比任何一張 510(k) 都更決定產業能不能規模化。但值得警惕的是，CMS 給了身分卻還沒給價格理論——它同時說要「可能對齊臨床結果」來訂永久方法論，卻沒說怎麼算。另外，檢驗類 AI 移出 CLFS 會直接改變病人的部分負擔結構，這一點在提案裡被輕描淡寫。意見徵詢 8 月 31 日截止；相對應的 CY2027 醫師費用表（PFS）提案於 7 月 14 日發布、9 月 14 日截止。

受影響最直接的是已有既存 CPT／HCPCS 代碼的影像與檢驗 AI 供應商，例如 FFR-CT 的 HeartFlow、AI 視網膜篩檢、AI 數位病理與基因體重新判讀業者。倡議端可見 AI Healthcare Coalition 執行長 Cybil Roehrenbeck 的公開評論：「我們要怎麼區分已經被給付好幾個週期的服務，和那些比較新的服務？」

數位綜合法案（Digital Omnibus，Regulation (EU) 2026/1744）於 2026 年 7 月 27 日生效，距離原訂的 8 月 2 日高風險大限只有六天。依 SIG 的整理，8 月 2 日如期上路的是第 50 條透明度義務（使用者與 AI 互動時必須被告知）以及 AI Office 對通用型 AI（GPAI）供應者的執法與裁罰權；高風險層級則整批遞延：附件三獨立式高風險 AI 延至 2027 年 12 月 2 日、附件一內嵌於受規管產品（含醫療器材、機械、車輛）的高風險 AI 延至 2028 年 8 月 2 日。Gibson Dunn 指出，這次是固定、無條件的日期，不再綁定「協調標準是否備妥」；同時新增機制，授權執委會在部門法規已課予同等義務時，限縮 AI Act 特定要求的適用——這正是醫療器材業者長年抗議的 MDR／AI Act 雙軌重工問題。

很多人把 8 月 2 日誤讀成「AI Act 全面上路」，然後在 8 月 3 日發現什麼都沒發生。實際情況更微妙：對醫療器材製造商而言，最重的合規負擔延後了兩年，但揭露義務現在就已經有效。這代表醫院端的病人衛教聊天機器人、AI 病歷摘要工具、AI 客服分流，只要在歐盟境內對自然人運作，今天就必須揭露——而這類工具往往不是 MDR 下的醫材，反而落在最容易被忽略的灰帶。Gibson Dunn 也提醒，既有系統的浮水印要求有四個月緩衝期。延後不是取消：2028 年 8 月的期限沒有再談判的伏筆，而通報機構（notified body）的量能問題並未因延期而自動解決。

受影響者橫跨所有在歐盟出貨 AI 醫材的廠商（含台灣輸歐業者），以及所有部署面向病人 AI 對話介面的醫院與保險公司。監理端為執委會 AI Office 與各國市場監督機關。SIG 的 AI Act 摘要頁維持滾動更新。

Citeline Medtech Insight 於 8 月 14 日報導，FDA 器材與放射健康中心（CDRH）將在 9 月召開公開會議，主軸是「法規科學必須如何演進，才能跟上醫療科技的進展」，議程涵蓋三大塊：AI 與數位健康技術、新興醫材技術、以及證據產生與測試的新方法。依 FDA 官方活動頁，會議名稱為「Regulatory Science Innovations Catalyzing Medical Device Development」，與 Medical Device Innovation Consortium 共同主辦，時間為 2026 年 9 月 25 日 8:30–16:30（美東時間），地點在馬里蘭州 Silver Spring 的 White Oak 園區 31 號大樓，另有純聆聽線上場次。現場報名 9 月 10 日截止、線上 9 月 20 日 16:00（ET）截止。

「法規科學缺口」聽起來像官僚語言，但它指的是一個非常具體的問題：當一個模型會持續學習、輸出是自然語言、且效能會隨部署地點漂移，FDA 該用什麼證據來判斷它安全。現行工具箱（bench testing、回溯資料集、預定變更控制計畫）都是為靜態演算法設計的。CDRH 願意把這件事拿到公開會議上談，代表官方也承認現有路徑在生成式 AI 面前不夠用。值得注意的是，FDA 的 AI-SaMD 專頁本身仍停在 2025 年 3 月的更新，最新的正式文件是 2024 年 12 月的預定變更控制計畫定案指引與 2025 年 1 月 6 日的 AI 器材軟體功能生命週期草案指引——官方文件與現場問題之間的落差，正是這次會議要處理的。

STAT 健康科技記者 Mario Aguilar 於 8 月 5 日報導，FDA、CMS 與 HHS 官員曾於 2026 年 7 月 8 日在 FDA 的 White Oak 總部舉行一場閉門「臨床 AI demo day」，讓聯邦官員親身操作 AI 醫師類產品。與會的十家公司為：Anthropic、Counsel Health、Curai、K Health、Microsoft AI、Amazon One Medical、Doctronic、Ellipsis Health、Hippocratic AI、Welldoc。報導指出這些會議未曾對外公告，與會者包含多家由 Andreessen Horowitz、Khosla Ventures 等創投支持的公司，議題觸及健康 AI 監理方向與 Medicare 給付。

這則新聞的重量不在「政府與業者見面」——那是常態——而在同一批官員同時掌握核准與給付兩個閘門，而會議未公告、無公開紀錄。當 CMS 正在為 SaMS 這種全新給付類別徵詢意見（見第 1 則），誰能在正式意見期之外先做一輪面對面示範，就是實質的程序不對等。對照組很清楚：CDRH 9 月 25 日那場是公開的、有報名連結、有會後資料（見第 3 則）。健康 AI 監理接下來幾年會不會被少數幾家公司的產品形態定義，很大程度取決於這兩種會議的比例。

與會名單橫跨三類：基礎模型供應者（Anthropic、Microsoft AI）、面向病人的 AI 照護代理（Hippocratic AI、K Health、Curai、Counsel Health、Doctronic）、以及既有數位健康／慢病管理業者（Welldoc、Ellipsis Health、Amazon One Medical）。

依 Transparency Coalition 的統計，2026 年美國各州已通過十餘部規範醫療 AI 的新法，集中在兩條戰線。事前授權／理賠（7 州）：Alabama SB 63（4/17 簽署）要求保險公司揭露 AI 使用、且 AI 判定須基於個別病人病史，核駁須經醫師覆核；Washington SB 5395（3/23）明定「只有具照的醫師或醫事人員可以否准」；Colorado HB 1139（6/2）、Iowa HF 2635（5/13）、Utah SB 319（3/19）、Georgia（5/5）、Illinois SB 3114（待簽署，禁止無人工覆核的自動降碼）性質相近。AI 心理治療（5 州）：Colorado HB 1195（6/3）、Maine LD 2082（4/13）、Rhode Island H 7349 與 S 2197（6/22）、Tennessee SB 1580（4/1）、Vermont H 816（6/17），共同點是禁止未受監督的 AI 提供治療、或禁止 AI 自我宣稱為合格心理健康專業人員。Holland & Knight 五月的統整另以生效日整理：Alabama SB 63 自 2026/10/1 生效、Indiana HB 1271 自 2026/7/1、Maryland HB 1563 自 2026/6/1、Utah SB 319 與 Georgia 自 2027/1/1；並把 Idaho、Nebraska、Oregon SB 1546、Delaware HB 191 歸入「AI 陪伴／聊天機器人」類。

這是今年健康 AI 監理最被低估的一條線。聯邦層級目前沒有禁止保險公司用 AI 核駁的法律，也沒有 AI 心理治療的紅線；這些具體、可執行的義務全都來自州議會。Holland & Knight 歸納的共同原則很簡潔：「AI 可以協助並簡化保險作業，但保險公司不能僅以 AI 作為拒付的唯一依據。」對跨州營運的保險公司與數位健康業者，這意味著合規基準線由最嚴格的那一州決定；而對於做 AI 陪伴或心理健康產品的新創，五州禁令已經足以改寫產品定位與行銷用詞。

FDA 於 2026 年 1 月 6 日同日發布兩份草案指引：更新版臨床決策支持（CDS）軟體指引與更新版一般健康（General Wellness）指引。依 McDermott Will & Emery 的分析，CDS 這份有兩處實質變動：其一，過去非器材軟體只能提供「治療選項清單」，新版對只有單一臨床適當處置的單一輸出軟體給予執法裁量；其二，刪除了先前禁止風險分數功能享有豁免的文字，並在執法裁量範例清單中直接放進一個風險分數功能的例子。一般健康那份則擴大低風險穿戴裝置的非器材認定：使用「非侵入式感測來估計、推論或輸出生理參數」（如心率變異度、血糖）者，只要不做臨床宣稱、不取代已核准器材，即可歸為一般健康產品。McDermott 認為兩份更新的共同意圖是「促進這類產品——尤其是 AI 賦能產品——更廣泛使用，並加快其上市速度」。

風險分數是臨床 AI 部署量最大的一種型態——敗血症預警、再住院風險、惡化偵測，幾乎都是風險分數。過去「風險分數不得豁免」這句話，實質上把整類產品推進器材監管；現在拿掉它，等於把醫院自建與廠商供應的一大批預測模型移出上市前審查。這和第 3 則的「法規科學缺口」放在一起讀特別有意思：FDA 一邊承認自己不知道怎麼評估會漂移的模型，一邊擴大不需要事前評估的範圍。對台灣與其他跟隨 FDA 分類邏輯的主管機關而言，這兩份草案的最終版本值得緊盯——因為它會改變「什麼算醫材」的國際基準線。STAT 四月另報導 FDA 曾駁回一項更激進的 AI 器材去管制提案，顯示署內對鬆綁幅度並非一致。

CY2027 Medicare 醫師費用表（PFS）提案規則於 7 月 14 日發布、9 月 14 日意見截止、多數條文自 2027 年 1 月 1 日生效。依 Nixon Law Group 的整理，數位健康相關重點包括：CMS 透過資訊徵詢（RFI）直接詢問是否應允許 AI 公司透過關聯醫師提供年度健康檢查（Annual Wellness Visit），並研議「科技賦能照護管理」代碼與以結果為基礎的付費；PFS 同步採用 SaMS 用語取代 SaaS，並將十個檢驗分析代碼自 CLFS 移出改為承保商定價；新增 BB 與 BC 兩個強制修飾碼，用來標記醫師與遠距醫療平台有契約關係的申報（不影響給付金額，但讓 CMS 得以追蹤平台導流）；另自 2027 年 1 月 1 日起，執行遠距病人監測的臨床人員必須是診所的直接雇員，禁止外包。

那則 RFI 是這份規則裡最具訊號意義的一段。它等於承認一件事：已經有 AI 公司在做這件事，只是還沒有人講清楚合不合法。若 CMS 最終開綠燈，等同於允許一家以 AI 為核心的公司透過掛名醫師直接對 Medicare 開帳單，這會徹底改寫初級照護的競爭結構。BB／BC 修飾碼則是典型的「先量測、後管制」手法——CMS 想先看清楚遠距平台的市場集中度，再決定要不要出手。反方向的是 RPM 外包禁令：這一條會直接衝擊大量以外包護理團隊為營運模式的遠距監測業者，是這份提案裡最立即的商業風險。

英國藥品與保健產品管理局（MHRA）在 2026 年 6 月 9 日的官方部落格總結 AI Airlock 第二階段成果：期間為 2025 年 4 月至 2026 年 3 月，自 51 件申請中選出 7 項 AI 技術，涵蓋癌症診斷、罕見眼疾偵測與肥胖管理支援。第二階段鎖定三個法規難題：生成式 AI 器材在產品生命週期中如何管理「預期用途」的變動、如何以預定變更控制計畫與上市後監督確保安全的生命週期管理、以及如何強化 AI 診斷的效能評估。衛生與社會照護部（DHSC）已核定每年 120 萬英鎊、支持 2026–2029 年的第三階段，重心從實驗轉向「把洞見轉譯成清楚、可執行的法規指引」。

AI Airlock 是目前唯一一個把「生成式 AI 器材的預期用途會漂移」當作正式研究題目、而且有預算與時程的監理機制。這正是 FDA 9 月 25 日會議要討論的同一個缺口（見第 3 則），但 MHRA 已經跑完一輪實證。7/51 的錄取率也透露一個現實：沙盒的量能遠小於需求，第三階段若不擴大吞吐量，它的價值會停留在方法論示範而非實際疏通。對台灣主管機關而言，Airlock 的三大命題幾乎可以直接對照本地的智慧醫材審查痛點，是比 FDA 指引更具可操作性的參考範本。