監理真空期的第一張地圖：歐盟把高風險大限推到 2028，FDA 用 30 頁、26 個問題先把生成式醫材該怎麼考寫下來
這一週最該注意的，是兩件表面相反、其實同一件事的事。8 月 2 日原本是歐盟《AI 法案》高風險義務全面上路的日子，但 7 月 24 日刊登在官方公報、7 月 27 日生效的 Regulation (EU) 2026/1744（Digital Omnibus on AI） 把它推走了：獨立式高風險系統延到 2027 年 12 月 2 日，嵌在受管制產品裡的（醫療器材、機械、航空）延到 2028 年 8 月 2 日。同一時間，美國 FDA 在 8 月 18 日丟出一份 生成式 AI 醫材討論稿（docket FDA-2026-N-7874，10 月 19 日截止徵詢），明說「這不是指引草案、不提出政策變更、不處理法律授權」。一邊把有拘束力的期限往後挪兩年，一邊把沒有拘束力的技術細節寫到 30 頁——監理的重心，正從「什麼時候要遵守」移到「到底要怎麼考」。
01 — Top Stories
FDA 開出生成式 AI 醫材的第一份考卷：30 頁、26 個問題，10 月 19 日截止
8 月 18 日，FDA 器材與放射健康中心（CDRH）與數位健康卓越中心（DHCoE）共同發布《生成式 AI 醫材監理考量》討論稿，開立 docket FDA-2026-N-7874，徵詢至 2026 年 10 月 19 日。全文約 30 頁、附 26 道討論題，涵蓋風險評估、上市前評估、上市後監測、基礎模型與代理式（agentic）系統。文件源頭可追到 2024 年 11 月的數位健康諮詢委員會會議。
到今年 3 月為止，FDA 自 1995 年以來累計授權超過 1,400 件 AI 醫材，光 2025 年就有 331 件、創歷史新高——但幾乎全部是鎖定權重、單一任務的判別式模型。生成式的那一類，至今沒有可走的路。產業界的說法很直接：EnGenius Solutions 的 Ashkon Rasooli 說「目前根本沒有把生成式 AI 醫材送上市的路徑，因為 FDA 還沒想清楚品質保證怎麼做」。這份討論稿是那個空白的第一次填空。
FDA 在文件裡明白聲明：這不是指引草案、不提出政策變更、也不處理法律授權問題。換句話說，今天沒有任何一條可以據以申請的規則被建立起來。代理 FDA 局長 Kyle Diamantas 的說法則把政治語境放進來——此舉呼應「加速 AI 醫療產品上市」的行政優先事項，讀者宜把它理解為兼具科學與加速意圖的文件。
雙軸風險格與十項基準：FDA 想用「考醫師」的方式考模型，連 prompt injection 都列進去了
討論稿的核心是兩個軸：行動性（從純資訊性的風險分數，到指示行動的建議如「請至急診」，再到受監督的行動，最後到全自主決策）與後果嚴重度（從有限傷害到嚴重傷害）。風險由左下往右上升高，而且 FDA 特別點名：加一句「請與您的醫師討論」並不會降低行動性，只要輸出仍在推人去做某件事。上市前評估則拆成三段：裝置基準測試（10 項要素）、臨床確認（5 級由弱到強）、上市後監測（定期重測、抽樣人審、飄移偵測）。
這是第一次有監理機關把 LLM 的安全工程語彙寫進上市前測項清單。十項要素分四類：安全（S.1 升級速度與過度安撫、S.2 邊界遵守與提示注入、S.3 不確定性校準）、臨床能力（E.1 指引遵循、E.2 資訊蒐集、E.3 量化分析、E.4 溝通）、泛化（R.1 對改寫與順序的穩健性、R.2 次族群表現，含人口學與方言）、代理行為（A.1 在安全界線內的多步規劃、工具錯誤辨識、不可逆動作前的人類檢查點）。多輪對話中漂出範圍，會被記為 S.2 的失敗。另一個關鍵訊號：臨床確認「不必每一次都做前瞻性臨床試驗」；而當專家評審本身是一個 LLM 時，獨立性要求依然適用，且須以人類評審的子樣本加以驗證。
本則的細節出自 Innolitics 對討論稿的第三方解讀，非直接引自 FDA 原始 PDF 的逐字內容；要引用到正式文件時，請以 docket 上的原稿為準。此外，「上市前不確定性換上市後監測」這個交換條件，在真實世界裡取決於誰付錢做持續監測，討論稿沒有回答這一題。
討論稿發布六天後，FDA 數位健康掌門人親口說：目標是正式指引
8 月 24 日，數位健康卓越中心主任 Rick Abramson 醫師接受 STAT 專訪表示 「我們的目標是正式的政策指引。這個生態系在期待明確性。」 他描述的路線是一份涵蓋生成式 AI 的廣泛指引，再加上若干針對特別複雜或受關注主題的專項指引。訪談中未給出任何時程。
討論稿本身在法律上什麼都不是。真正決定廠商能不能規劃的，是「這條路會不會走到指引」。Abramson 這句話把討論稿從一份學術性文件，改標成一條正式立法路徑的起點——這對正在決定要不要現在投錢做前瞻性試驗的廠商，是完全不同的訊號。同一位主任在 8 月 20 日還掛名發表了 數位衍生測量（digitally derived measures）白皮書，兩份文件放在一起看，是同一個中心在同一週內同時處理「模型怎麼考」與「終點怎麼量」。
STAT 該文位於付費牆之後，本則僅依公開可見的標題與導言撰寫，未取得全文；文中提到的「能力導向做法」細節無法從公開段落確認。另外，「沒有時程」這件事本身就是資訊：美國器材指引從討論稿走到最終指引，歷時數年是常態。
歐盟把醫材的高風險大限從本月推到 2028，但第 50 條透明度義務沒有延——8 月 2 日已經上路
Regulation (EU) 2026/1744 於 7 月 24 日刊登官方公報、7 月 27 日生效。附件三的獨立式高風險系統延到 2027 年 12 月 2 日；嵌在受管制產品內的高風險系統（醫療器材、機械、航空）延到 2028 年 8 月 2 日。該法同時把「安全元件」的定義收窄——AI 只是提升效能或便利、失效不會危及健康安全者，不再自動落入高風險。政治程序上，理事會與歐洲議會於 5 月 7 日宣布達成簡化共識，5 月 13 日由會員國代表確認。
最容易被忽略、也最該注意的一點：第 50 條的透明度義務並未延期，自 2026 年 8 月 2 日起適用。也就是說，任何在歐盟境內與病人或民眾互動的醫療聊天機器人、AI 生成的衛教內容、AI 產出的合成影像，現在就有揭露義務；被延到 2028 年的，是那套厚重的高風險合規體系（風險管理系統、資料治理、技術文件、人為監督、事件通報）。對醫材廠商而言還有第二層：MDR/IVDR 的義務從未因此鬆綁，MDCG 2025-6 早已就 MDR/IVDR 與 AI 法案的交錯給出指引。
延期不是取消，而且帶有條件：延後與技術標準、指引的持續開發進度掛鉤。把 2028 當成「兩年不用管」的公司，會在標準文件陸續落地時發現準備期其實比想像短。
CMS 想為診斷型 AI 軟體開一條專屬給付車道：「Software as a Medical Service」與 O1 狀態碼
在 7 月 2 日發布的 2027 年度醫院門診預付制（OPPS）與門診手術中心提案規則中，CMS 提出建立 「Software as a Medical Service（SaMS）」新類別，以新的 O1 狀態指標標示，共指定 36 個 HCPCS 碼，其中 21 個移入新技術 APC；另有 10 個演算法檢驗分析碼從臨床檢驗費用表移至門診支付系統——後者意味著病人可能因此新增部分負擔。涵蓋範圍包括視網膜影像疾病偵測、心臟超音波心衰竭偵測、冠狀動脈血流估計等。
在美國，真正決定一個 AI 醫材有沒有商業生命的不是 510(k)，是有沒有碼、給不給付、給多少。過去十年累積超過 1,400 件授權卻少見規模化採用，給付缺口是主因之一。SaMS 若成案，等於承認演算法讀片本身是一種可獨立計價的服務，而不是附屬於某個既有處置。這件事對產業結構的影響，可能比任何一份指引都大。
這仍是提案規則，尚未定案；CMS 自陳這是在理賠資料累積出長期估價方法之前的過渡政策。公開報導未載明具體支付費率或生效金額，本則不引用任何未見於來源的數字。OPPS 最終規則慣例上於當年 11 月前後公布，屆時內容可能與提案有出入。
十州立法管醫療 AI，聯邦同時準備告他們：2026 年美國最矛盾的法規現場
州的一側：2026 年至少七州通過限制保險 AI 的法律——Iowa HF 2635（7/1/2026 生效，AI 可標記事前授權案件但不得作為否准唯一依據）、Washington SB 5395（6/11/2026 生效，僅執業人員得否准）、Alabama SB 63（10/1/2026）、Colorado HB 1139（2027/1/1，並禁止 AI 提供心理治療）、Georgia SB 444（2027/1/1）、Utah SB 319（2027/1/1）、Illinois SB 3114（2028/1/1，禁止自動化降碼）。Holland & Knight 統計今年共十州立法，分屬保險監理、臨床決策限制（Maine HB 2082、Arizona）、AI 陪伴與聊天機器人（Idaho、Nebraska、Oregon SB 1546、Tennessee SB 1580、Delaware HB 191）三類。
聯邦的另一側正在往反方向拉。2025 年 12 月 11 日簽署的行政命令《Ensuring a National Policy Framework for Artificial Intelligence》在司法部設立 AI 訴訟專案小組（2026 年 1 月 10 日起運作），以休眠商業條款與聯邦優先論挑戰州法；商務部須於 2026 年 3 月 11 日前公布「過度負擔」州法清單；並將 420 億美元寬頻基礎建設經費與各州廢除特定 AI 法規掛鉤。結果是：同一家把 AI 用在事前授權的保險公司，今年得同時面對七套互不相同的州法，以及一個正在主張這些州法無效的聯邦政府。
兩份統計來源日期不同（Becker's 為 7 月 28 日、Holland & Knight 為 5 月 26 日），法案數字會隨會期推進而變動，本則不宣稱它是截至本週的最終數字。優先權訴訟的勝敗至今未有判決可引，行政命令的實際效果仍屬未定。
TEMPO：FDA 與 CMS 合辦的試點，把「核准」與「給付」綁在同一張申請表上
FDA 於 8 月 21 日更新 TEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）數位健康器材試點頁面，公布入選進度。首家入選者為 Dexcom，於 7 月 22 日宣布；該試點與 CMS 合作，計畫在 ACCESS 模式的四個類別下、每個臨床應用領域選出約十家。入選者可取得 ACCESS 模式的明確給付路徑，並在真實世界證據生成上獲得支持。
前一則說給付是真正的瓶頸，TEMPO 就是同一個政府對這個瓶頸的另一種解法：不是等 CMS 事後開碼，而是讓器材在監理審查階段就綁定支付路徑。CDRH 主任 Michelle Tarver 的說法是「在對的時間拿到對的科技，可以改變一生」。對慢性病數位療法與連續監測這一類「證據靠時間累積」的產品，這種設計比一次性核准更貼近它的商業現實。
截至 FDA 官方頁面所載，公開宣布的入選者仍只有 Dexcom 一家；8 月 21 日的更新未見新增名單。「每個臨床應用領域約十家」是計畫規模，不是既成事實。此外 Dexcom 的 Glucose Health Program 屬血糖與代謝健康場域，與影像判讀類 AI 醫材的監理處境並不相同，不宜直接類推。
法規空窗誰來補：美國走認證、英國走沙盒——兩種不靠立法的填空方式
美國：Joint Commission 於 6 月 2 日推出自願性的「Responsible Use of AI in Healthcare（RUAIH）」認證，涵蓋治理、資料管理、風險與偏誤削減、安全效能的監測評估驗證、透明度與教育訓練五大面向；向所有醫療機構開放，不以取得 Joint Commission 評鑑為前提，且明言不認證個別 AI 產品。Coalition for Health AI（CHAI）的治理手冊被定位為達成該認證的框架。英國：MHRA 的 AI Airlock 監理沙盒於 4 月 8 日獲衛生與社會照護部挹注 360 萬英鎊、為期三年（2026–2029，年均 120 萬英鎊），第三階段將擴及大型語言模型、語音技術，以及癌症與罕見疾病的專科診斷。
當有拘束力的規則被推遲兩年，市場不會停在原地等。它會找替代的信號來源：一張自願性認證、一次沙盒入選、一份供應商填的問卷。這些東西不具法律效力，卻正在成為醫院採購的實質門檻——也就是說，監理權正在部分外包給非政府機構。CHAI 執行長 Brian Anderson 說認證與手冊「在負責任、透明的醫療 AI 這件事上高度一致」，MHRA 執行董事 James Pound 則稱這筆多年期經費是「AI Airlock 與醫療安全 AI 發展的關鍵時刻」。兩句話講的是同一種轉移。
RUAIH 的費用、申請開放時程、已取得認證的機構家數，公開報導均未載明，因此無從評估其實際採用率。AI Airlock 第二階段成果原定 2026 年夏季發表，截至本期截稿未見公開結果可引。兩者都屬「機制已建立、成效待驗」的階段，不宜當成監理空窗已被補上的證據。
02 — Product Analysis
Dexcom Glucose Health Program
TEMPO 試點首家入選者 · Dexcom, Inc.（美國）
功能與定位。以連續葡萄糖監測為底層，透過 AI 驅動的洞察與即時資料，協助使用者監測代謝健康、獲得個人化指引，並篩檢糖尿病前期與第二型糖尿病。它被 FDA 選為 TEMPO 首家參與者，賣點不只是產品本身，而是它同時取得了通往 CMS ACCESS 模式的給付路徑。
- 優勢 ：監理與給付同時取得。TEMPO 明確承諾入選者可取得 ACCESS 模式的給付路徑與真實世界證據生成支持，這正是絕大多數 AI 醫材在 1,400 件授權之後仍卡住的那一關。
- 優勢 ：慢性病場域的資料密度天然適合真實世界證據。連續監測產品每天產生的資料點，正好對應 FDA 8 月 20 日數位衍生測量白皮書所要求的「跨許多時刻理解病人功能、且有意義的變化能持續」。
- 疑慮 ：入選試點不等於已取得給付。ACCESS 模式的實際費率、涵蓋人數、續約條件，公開資料一概未載；TEMPO 目前也只有這一家公開名單，尚不足以推論這條路徑對其他公司同樣可行。
- 疑慮 ：篩檢定位帶來的偽陽性成本，是這類產品最常被低估的一項。用連續監測資料篩糖尿病前期，會把大量無症狀者送進臨床系統；本次公開資料未提供任何陽性預測值或後續確診率的數字，這個缺口值得追。
EFAI ERSUITE CT Appendicitis Assessment System
急診 CT 闌尾炎輔助偵測 · 長佳智能 Ever Fortune.AI（台灣，股票代號 6841）
功能與定位。以深度學習自動分析顯影劑增強的腹部 CT 影像，偵測到疑似闌尾炎特徵時主動通知醫療人員。該系統於 8 月 19 日取得台灣 TFDA 醫材許可證，此前已於 2026 年 4 月取得美國 FDA 510(k) 適格認定，等於在兩個主要市場都完成取證。
- 優勢 ：取證數量本身就是護城河。公司累計 57 張海內外醫材證，其中美國 FDA 15 張、台灣 TFDA 24 張，另有泰國、馬來西亞、越南、新加坡等地認證，客戶據點逾 70 處。在法規複雜度就是進入門檻的產業裡，跑完 57 次流程的組織能力不容易複製。
- 優勢 ：定位在 FDA 雙軸風險格的低風險象限。它輸出的是「疑似特徵通知」，屬非指示性資訊，而非直接指示行動；依 FDA 討論稿的行動性軸，這類設計落在風險格左下角，監理負擔相對輕——這是判別式模型目前相對於生成式模型的結構性優勢。
- 疑慮 ：公開資料完全沒有臨床效能數字。靈敏度、特異度、閱片時間縮短幅度、對急診處置決策的實際影響，本次來源一律未載——這正是我們反覆指出的醫療 AI 證據赤字的典型樣態：取證消息完整，療效證據闕如。
- 疑慮 ：「57 張證」是取證數，不是營收數也不是裝機數。公開資料未提供該闌尾炎產品的定價、付費客戶數或實際使用量，取證數與商業化程度之間不能畫等號。
03 — Bodies & Competition
| 機構／公司 | 近況與數字 | 競爭定位與護城河 |
|---|---|---|
| FDA CDRH / DHCoE 美國器材監理主場 |
8/18 發布生成式 AI 討論稿，30 頁、26 問、10/19 截止；8/20 發布數位衍生測量白皮書；累計授權逾 1,400 件 AI 醫材，2025 年單年 331 件。 | 護城河是安全紀錄與案件量：全球沒有第二個機構審過這麼多 AI 醫材。弱點是它今天說的話沒有法律拘束力，而且指引從討論稿到定稿常以年計。 |
| European Commission / AI Office 歐盟 AI 法案執行方 |
Reg. (EU) 2026/1744 於 7/24 刊登、7/27 生效：附件三延至 2027/12/2、嵌入式（含醫材）延至 2028/8/2，第 50 條透明度義務仍自 2026/8/2 起適用。 | 護城河是市場准入——想賣進歐盟就得照做。但這次延期削弱了「布魯塞爾效應」的示範力道：當最嚴格的那部法自己延兩年，其他司法管轄區照抄的動機就下降了。 |
| CMS 給付才是真正的守門人 |
7/2 的 CY2027 OPPS 提案規則提出 SaMS 類別與 O1 狀態碼，36 個 HCPCS 碼、21 個入新技術 APC、10 個檢驗碼自 CLFS 移出；同時與 FDA 合辦 TEMPO。 | 護城河無可取代：它決定價格。弱點是它自承 SaMS 只是過渡估價，且提案到定案之間仍可能大改，廠商無法據以做長期定價。 |
| Joint Commission + CHAI 自願性認證與治理手冊 |
6/2 推出 RUAIH 認證，五大面向，向所有機構開放；明言不認證個別 AI 產品；CHAI 手冊被定位為達標框架。 | 護城河是醫院既有的評鑑關係與信任。弱點很硬：它認證的是「機構的流程」而非「產品的效能」，買方若把它誤讀成產品背書，就會產生錯置的安全感。 |
| MHRA 英國，走沙盒路線 |
AI Airlock 於 4/8 獲 DHSC 三年 360 萬英鎊挹注（2026–2029），第三階段擴及大型語言模型、語音技術與癌症／罕病專科診斷。 | 護城河是速度與 NHS 這個單一大買家。弱點是規模：360 萬英鎊在三年內攤開，年均 120 萬英鎊，能實測的產品數量有限，難以形成通用標準。 |
| TFDA（台灣） 追隨型監理，速度是變數 |
最近一次公開整理的核准清單，於 2024 年 1 月公告共 104 件 AI/ML 醫材，其中國產 37 件、輸入 67 件；本週亦核發長佳智能闌尾炎 CT 系統許可證。 | 護城河是與 FDA 制度高度相容，讓台灣廠商可以一套技術文件跑兩地。弱點是輸入品占多數（67 比 37），本土廠商在主場仍是少數派。 |
| Dexcom 連續血糖監測 · 美國 |
7/22 成為 TEMPO 試點首家入選者，以 Glucose Health Program 進入 CMS ACCESS 模式的給付路徑。 | 護城河是硬體裝機基礎加上長期縱貫資料，這是純軟體對手做不出來的。弱點是它同時要面對 Abbott 在 CGM 的正面競爭，以及科技公司從穿戴端切入代謝健康的側翼壓力。 |
| 長佳智能 Ever Fortune.AI AI 醫材軟體 · 台灣（6841） |
8/19 取得闌尾炎 CT 系統 TFDA 許可，累計 57 張證（美 FDA 15 張、TFDA 24 張），客戶據點逾 70 處。 | 護城河是法規流程的規模化能力——同時維護數十張證的品質系統，本身就是門檻。弱點是產品線廣而單品深度未經公開驗證，且公開資料完全沒有臨床效能與營收數字可佐證商業化程度。 |
把這一節收成一句話：今天的競爭結構是「拘束力」與「明確性」的錯配。有拘束力的機構（歐盟、CMS）這一輪給出的是延期與提案；有明確性的文件（FDA 討論稿、CHAI 手冊、AI Airlock 沙盒）恰好都沒有拘束力。市場會往有明確性的那一邊靠，於是非政府機構正在悄悄取得實質的規則制定權。
04 — Taiwan Angle
(1) 台灣廠商的雙軌取證策略，正好卡在 FDA 這份討論稿的分界線上。長佳智能的闌尾炎 CT 系統先在 2026 年 4 月取得美國 FDA 510(k)，再於 8 月 19 日取得 TFDA 許可，這是台灣 AI 醫材業最成熟的打法：以美國取證換國際信用，回頭做本地與東南亞市場。問題是這套打法建立在「判別式模型 + 既有 predicate device」的 510(k) 生態上。FDA 討論稿描述的那套十項基準測試與能力認證是為生成式模型準備的，一旦台灣廠商想把 LLM 放進報告生成、病歷摘要或問診輔助，現有的取證經驗幾乎無法平移——測項不同、證據種類不同、上市後義務也不同。
(2) 歐盟第 50 條透明度義務已經上路，這是今天就要處理的事，不是 2028 年。很多人讀到「高風險義務延到 2028」就鬆了一口氣，但第 50 條並未延期，自 2026 年 8 月 2 日起適用。任何台灣廠商在歐盟境內提供與使用者互動的醫療聊天機器人、AI 生成的衛教素材或合成醫學影像，揭露義務已經生效三週了。而MDR/IVDR 與 AI 法案的交錯（MDCG 2025-6）從來沒有因為延期而放鬆——真正的合規負擔仍在 CE 標記那條線上。
(3) 給付這一題，台灣還沒有自己的 SaMS。TFDA 最近一次公開整理的清單是 2024 年 1 月的 104 件（國產 37 件、輸入 67 件），取證端運作正常；真正的瓶頸在健保。健保署曾在生技產業策略諮議委員會（BTC）報告中提及，正透過暫時性支付機制評估 AI 診斷工具納入給付，但公開資料未見後續的品項清單或費率結果。CMS 這次提出的 SaMS 與 O1 狀態碼，本質上是在回答同一個問題：演算法讀片到底是一項可獨立計價的服務，還是既有處置的附屬品。台灣若要讓本土 AI 醫材從「有證」走到「有量」，這一題遲早得自己答一次。
05 — Further Reading
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FDA Releases Generative AI Medical Device Discussion Paper: What's Inside — Innolitics (2026-08)
本週唯一把十項基準測試逐條拆開、並點出「LLM 當評審時獨立性要求依然適用」這條關鍵細節的文章；想省下讀 30 頁原稿的時間，先讀它。
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FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices — FDA (2026-08-18)
一手來源，含 docket 編號與截止日。如果你的組織打算送意見書，10 月 19 日之前這是唯一該打開的網址。
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EU AI Omnibus enters into force, amending the AI Act — White & Case (2026-07)
把「哪些延了、哪些沒延」講得最乾淨的一份。特別注意它對第 50 條未延期的強調——這是本週最多人誤讀的一條。
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States Continue Efforts to Regulate AI in Healthcare: A Review of Legislation Passed in 2026 — Holland & Knight (2026-05-26)
把十州法案按四類整理，附法案編號與生效日。要評估美國市場的合規成本，這份比任何新聞稿都實用。
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CMS floats new Medicare payment category for AI diagnostic software: 6 notes — Becker's Payer Issues (2026-07-07)
六點講完 SaMS 提案的機制與代碼變動。讀完你會理解，為什麼「有 FDA 授權」和「有生意」在美國是兩件事。
06 — References
- FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration, 2026-08-18. fda.gov
- FDA Releases Generative AI Medical Device Discussion Paper: What's Inside. Innolitics, 2026-08. innolitics.com
- FDA Opens Comment Period on GenAI Device Regulation. MD+DI (MDDI Online), 2026-08-18. mddionline.com
- FDA issues discussion paper on regulating GenAI medical devices. AuntMinnie, 2026-08-18. auntminnie.com
- FDA digital health leader promises generative AI regulatory guidance is coming. STAT News, 2026-08-24. statnews.com
- FDA Weighs in on the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations. FDA Voices, 2026-08-20. fda.gov
- TEMPO for Digital Health Devices Pilot（頁面於 2026-08-21 更新）. FDA Digital Health Center of Excellence. fda.gov
- FDA Announces First Participant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot. U.S. Food and Drug Administration, 2026-07-22. fda.gov
- Dexcom Announced as First Participant Selected for FDA's TEMPO Digital Health Devices Pilot Program. Dexcom Investor Relations, 2026-07-22. investors.dexcom.com
- EU AI Omnibus enters into force, amending the AI Act. White & Case LLP, 2026-07. whitecase.com
- EU AI Act Omnibus Agreement — Postponed High-Risk Deadlines and Other Key Changes. Gibson Dunn, 2026-05-27. gibsondunn.com
- Artificial Intelligence: Council and Parliament agree to simplify and streamline rules. Council of the European Union, 2026-05-07. consilium.europa.eu
- AI Omnibus enters into force. European Commission — Shaping Europe's digital future, 2026-07. digital-strategy.ec.europa.eu
- MDCG 2025-6: Interplay between the Medical Devices Regulation / IVDR and the AI Act. European Commission — Health, 2025. health.ec.europa.eu
- CMS floats new Medicare payment category for AI diagnostic software: 6 notes. Becker's Payer Issues, 2026-07-07. beckerspayer.com
- 7 AI health insurance state laws passed in 2026. Becker's Payer Issues, 2026-07-28. beckerspayer.com
- States Continue Efforts to Regulate AI in Healthcare: A Review of Legislation Passed in 2026. Holland & Knight, 2026-05-26. hklaw.com
- President Trump Signs Executive Order Challenging State AI Laws. Paul Hastings LLP, 2025-12-16. paulhastings.com
- Joint Commission launches voluntary AI certification program for healthcare. Fierce Healthcare, 2026-06-02. fiercehealthcare.com
- Joint Commission Releases Voluntary Responsible Use of AI in Healthcare Certification. The Joint Commission, 2026-06-01. jointcommission.org
- UK's MHRA expands AI Airlock programme with £3.6m funding boost. Open Access Government, 2026-04-08. openaccessgovernment.org
- AI in medtech is booming. Track new devices here. MedTech Dive（資料更新至 2026-03-04）. medtechdive.com
- 長佳智能闌尾炎 AI 醫療器材軟體攻台美市場，累計有 57 張海內外醫材證. 台灣光鹽生物科技學苑, 2026-08-19. biotech-edu.com
- TFDA 最新公告：核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單. SGS 台灣, 2024-01-22. sgs.com.tw
- 健保署揭露智慧醫療等 4 面向進展，持續推動次世代數位醫療平臺計畫. iThome, 2024-08. ithome.com.tw