三個窗口同時開著：FDA 問生成式 AI 醫材該怎麼審，CMS 問這些軟體值多少錢，布魯塞爾把自己的答案推到 2028 年
監管機關很少同時把三份問卷放在桌上。8 月 18 日，FDA 在 docket FDA-2026-N-7874 底下發布《生成式 AI 醫療器材監管考量》討論文件，附 26 道編號問題，徵詢期到 10 月 19 日（FDA 新聞稿, 2026-08-18）。同一時間，CMS 為臨床軟體開的新給付類別「Software as a Medical Service」有兩個評論期：門診端 CMS-1850-P 的窗口週一（8/31）剛關上，醫師費用表 CMS-1848-P 的窗口9 月 14 日關（Applied Policy）。而歐盟在 5 月拍板，把嵌入醫材這類受規管產品的高風險 AI 義務，從 2027 年 8 月 2 日整整往後推到 2028 年 8 月 2 日（Gibson Dunn）。三個窗口問的其實是同一件事的三個切面——這東西該怎麼審、值多少錢、什麼時候開始管——而三邊給的答案彼此不相容。
01 — Top Stories
FDA 第一次把生成式 AI 醫材的審查框架寫成文字：兩軸風險格、十項能力測驗，以及一個給基礎模型的「主檔案」
8 月 18 日，FDA 數位健康卓越中心（DHCoE）發布《Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices》討論文件，開設 docket FDA-2026-N-7874，收件到 10 月 19 日（FDA DHCoE）。文件明講這不是草案指引、也不是最終指引，而是徵詢。核心是第四節的兩軸風險格：一軸是裝置功能的自主程度（從純資訊性到完全自主），另一軸是後果嚴重度（從有限到嚴重）。第五節提出十項非臨床能力 benchmark，涵蓋升級轉介、守住適用範圍、信心校準、臨床知識、資訊蒐集、量測、穩健性、次群體表現與代理行為等，並列出五種臨床確認路徑——回溯評估、影子部署、標準化病人、臨床醫師裁決、前瞻研究——依風險分級而非一體適用。第六節提出用上市後持續監測換取上市前的更多不確定性；第七節丟出自願性的 Foundation Model Device Master File 構想。全文共 26 道編號問題（Innolitics 逐節拆解）。
在此之前，業界對生成式醫材的抱怨是「根本沒有路」。MD+DI 引述業界人士 Ashkon Rasooli 的說法：「目前沒有任何途徑可以讓生成式 AI 醫材上市，因為 FDA 還沒想清楚品質保證要怎麼做。」（MD+DI）這份文件不是路，但它第一次公開了 FDA 心裡的地圖長什麼樣子。DHCoE 主任 Rick Abramson 一週前受訪時已預告：「我們的目標是正式的政策指引……生態系可以期待的不只是生成式 AI 的廣泛指引，還有針對特別複雜主題的窄幅專門指引。」（STAT, 2026-08-24）代理局長 Kyle Diamantas 與 CDRH 主任 Michelle Tarver 也在新聞稿中具名背書。
討論文件沒有法律效力，也沒有承諾時程。FDA 今年 4 月才剛否決過一份把 AI 醫材去管制化的提案（STAT, 2026-04-09），方向擺盪是常態。第七節的主檔案是自願性的——文件自己在第 25 題問「誘因結構該怎麼設計」，等於承認沒有誘因基礎模型供應商就不會來。
Medicare 給臨床軟體開了一個自己的付款類別：SaMS 與 O1 狀態碼，門診端評論週一剛關，醫師端 9/14 關
CMS 在 2027 年度門診前瞻支付制度（OPPS）提案規則中，把「Software as a Service」的講法改成 Software as a Medical Service（SaMS），並新設狀態碼 O1——SaMS 服務單獨給付、不套用多重術式折扣，效力類同狀態碼 S。表 61 列出 36 個 HCPCS 碼被歸為 SaMS，其中 21 個從既有臨床 APC 移入 New Technology APC，並以逼近 2026 年費率的方式定價（Discoveries in Health Policy、Nixon Law Group）。更關鍵的是，約 10 個「只有電腦分析、沒有實驗室方法」的碼會移出臨床實驗室費用表（CLFS），價格從最近一次 CLFS 價格橫向對照過來（Applied Policy）。表 61 涵蓋的範圍很廣：視網膜影像自動判讀、CT 血管攝影導出 FFR、骨折風險軟體、腦震盪眼動分析、心電圖演算風險評估、腦部 MRI 定量、心律不整模擬、攝護腺癌估測製圖、血管周脂肪心臟風險、3D 解剖分割。門診規則評論已於 8 月 31 日（週一）截止，醫師費用表提案9 月 14 日截止（Wilson Sonsini）。
這是十年來醫療 AI 給付架構最大的一次重整，而且它做的是本體論上的事：CMS 正在宣告臨床軟體既不是雲端服務、也不是實驗室檢驗，而是自成一類的醫療服務。對已經靠 CLFS 收錢的數位病理與演算法檢驗公司來說，這是把地板抽掉重鋪。CMS 自己也承認這只是過渡框架，完整的評價方法學要等明年。值得注意的是同一領域出現路線衝突：AMA 的 CPT 體系正朝相反方向走，把數位病理服務納入病理編碼範疇，要求 CLIA 執照與實驗室主任文件（Discoveries in Health Policy, 2026-08）。同一個服務，付款方要當軟體、編碼方要當實驗室檢驗。
這只是提案規則，2027 年 1 月 1 日才會生效，而且要先過最終規則這一關。CMS 在醫師費用表端明白表示不訂全國統一費率，改由地方 Medicare 承包商（MAC）自行決定——也就是說同一個演算法在不同州可能拿到不同的錢。另外，本報未能取得 8/31 前實際遞交的意見書數量與內容，相關產業公協會的立場只能等最終規則揭曉。
歐盟把醫材 AI 的高風險義務推遲整整一年到 2028/8/2，並讓 MDR 這類部門法規可以「抵銷」AI Act 要求
Digital Omnibus 的臨時政治協議於 2026 年 5 月 6 日達成、5 月 13 日經理事會確認，把執委會原本的「條件觸發」機制換成固定日期：獨立的附件三系統延到 2027 年 12 月 2 日，嵌入受規管產品的附件一系統（醫材在此）延到 2028 年 8 月 2 日（Gibson Dunn、DLA Piper）。協議還新增一個機制：當部門法規已經課予同等義務時，執委會有權限縮 AI Act 特定要求的適用。這對已經被 MDR／IVDR 綁得很緊的醫材廠商，等於承認了重複監管的問題。
這一延，把歐盟從「全球第一個對醫療 AI 立下硬規則的司法管轄區」的位置上挪開了。原本 MDCG 2025-6／AIB 2025-1 指引已經把規則講清楚：需要第三方公告機構評鑑的醫材（MDR 第 IIa 類、IVDR B 類以上，也就是大多數 AI 醫材）依 AI Act 第 6(1) 條自動落入高風險；兩法同時適用時「AIA 附件一優先」，廠商可以把 AI Act 測試整合進既有 MDR／IVDR 符合性評鑑，不必另做一套（Bird & Bird）。規則其實已經寫好了，只是暫時不啟動。結果是：接下來兩年，全球醫材 AI 的實質規則制定權，落回華盛頓手上。
司法部帶著行政命令去告州政府：科羅拉多 AI 法執行暫停，而醫療不在豁免清單上
行政命令〈Eliminating State Law Obstruction of National Artificial Intelligence Policy〉於 2025 年 12 月 11 日簽署，要求司法部長在 30 天內成立 AI 訴訟工作小組、商務部長在 90 天內盤點各州「過度負擔」的 AI 法。工作小組獲授權以「違憲管制州際商業、被聯邦法規先占、或其他違法」為由挑戰州法（Maynard Nexsen）。4 月 24 日，司法部加入 xAI 對科羅拉多 AI 法的訴訟，該法執行隨後遭暫停（Axios, 2026-04-24、Jenner & Block）。
Maynard Nexsen 的分析點出關鍵：這道命令沒有把醫療放進豁免清單。這意味著加州的透明度與病人同意要求、科羅拉多的偏誤稽核（命令中被具名點到）、猶他的 AI 揭露要求、德州的 AI 醫療過失標準、紐約的演算法定價揭露、華盛頓的健康資料保護，全部暴露在聯邦資金扣留與訴訟風險之下。換句話說：在 FDA 還在發討論文件、CMS 還在收意見的同時，聯邦政府正在拆掉各州已經蓋好的那一層。
「執行暫停」與最終判決是兩回事，科羅拉多案仍在進行中。本報未能取得該案完整程序史（原始報導的 Norton Rose Fulbright 頁面被 robots.txt 擋下），上述時序係綜合 Axios 與律所客戶通訊而成。
州議會今年已通過 15 部醫療 AI 法：7 州管事前授權、5 州禁 AI 心理治療，其中 4 部在這個夏天生效
事前授權這一組：阿拉巴馬 SB 63（4/17 通過、10/1 生效，保險人須揭露 AI 使用，且拒付須由執業醫師作成）、科羅拉多 HB 1139（6/2 通過、2027/1/1 生效）、喬治亞 SB 444（5/5 通過、2027/1/1 生效，禁止純以 AI 作成承保決定）、愛荷華 HF 2635（5/13 通過，允許 AI 初審但不得單獨據以拒絕、延遲或降級）、猶他 SB 319（3/19 通過、2027/1/1 生效）、華盛頓 SB 5395（3/23 通過、6/11 生效，「AI 不得作為拒絕、延遲或修改醫療服務的唯一手段」）、伊利諾 SB 3114（待州長簽署，禁止未經人工審查的自動降碼）。AI 心理治療這一組：科羅拉多 HB 1195（6/3 通過、8/12 生效）、緬因 LD 2082（4/13 通過、7/29 生效，違反者構成不公平交易行為）、羅德島 H 7349 與 S 2197（6/22 通過、2027/1/1 生效）、田納西 SB 1580（4/1 通過、7/1 生效，禁止 AI 系統宣稱自己是合格心理衛生專業人員）、佛蒙特 H 816（6/17 通過並即日生效）。另有愛荷華 HB 475（AI 轉錄前須口頭告知，8/1 生效）與猶他 SB 150（Transparency Coalition 逐條整理）。
把這一則跟前一則並排看，就是今天美國醫療 AI 監管的全貌：州法正在以每年十幾部的速度落地，聯邦則在以行政命令與訴訟拆解它。對跨州營運的醫療 AI 公司來說，合規成本不是來自任一部法，而是來自「哪一部還算數」的不確定性。特別是心理健康聊天機器人這一塊——五州禁令的文字彼此不同，有的禁「AI 獨立提供治療」，有的禁「AI 宣稱自己是專業人員」，有的限制執業人員自己使用 AI，這三種寫法要求的產品改動完全不一樣。
回看 1 月那份 CDS 指引：FDA 放寬了「單一建議」，卻對生成式 AI 隻字未提——8 月的討論文件正是在補這個洞
1 月 6 日修訂的臨床決策支援（CDS）軟體指引，最實質的改變是推翻 2022 年版對「單一建議」的禁止：只要臨床上適當，提供單一建議的 CDS 工具現在可以享有執法裁量。指引也澄清，分析放射科醫師發現以產生報告摘要與診斷建議的軟體，只要醫師仍在迴路中、建議源自公認來源，同樣落在裁量範圍。但 Covington 的拆解點出一個顯著的沉默：這份被 FDA 定位為「AI 導向」的更新，對生成式 AI、LLM 工具與消費者端決策支援完全沒有規定（Covington & Burling）。同日 FDA 也放寬了穿戴裝置與一般健康產品的監管界線（STAT, 2026-01-06）。
1 月的沉默解釋了 8 月的討論文件為什麼必須存在。FDA 在年初選擇用「放寬既有框架」處理 AI，結果是把最難的部分留白——而留白在監管上等於預設不受管，這正是大量生成式醫療工具現在所處的灰帶。8 月的兩軸風險格是第一次嘗試把那塊灰帶畫上格線。從 1 月的「放寬」到 8 月的「重新分類」，這八個月本身就是 FDA 對生成式 AI 態度的轉折紀錄。
7 月 8 日白橡樹的閉門「臨床 AI demo day」：10 家公司在同一個房間裡向 FDA 與 CMS 展示 AI 醫師
STAT 於 8 月 5 日揭露，FDA 與 CMS 官員在 7 月 8 日於 FDA 白橡樹總部舉行未對外公告的閉門會議，讓官員親身試用 AI 醫師技術。受邀的 10 家公司為：Anthropic、Counsel Health、Curai、K Health、Microsoft AI、Amazon One Medical、Doctronic、Ellipsis Health、Hippocratic AI、Welldoc（STAT, 2026-08-05）。該會議在報導前未曾公開。
時序值得注意：7 月 8 日閉門會，7 月 14–16 日兩份 CMS 提案規則發布，8 月 18 日FDA 討論文件出爐。這不必然是因果，但它說明了討論文件裡那個兩軸風險格與「代理行為」評測項目是在什麼樣的資訊環境下寫出來的。FDA 與 CMS 同場出席也不是小事——它意味著「怎麼審」與「怎麼付」正在被當成同一個問題處理，而業界比公眾早了約六週看到框架。真正的觀察點是：10 月 19 日截止後，公開意見裡有多少是這 10 家的。
STAT 該篇為付費牆內容，本報僅依公開可見的段落撰寫，未取得會議議程、簡報內容或官員發言紀錄。
英國走的是第三條路：AI Airlock 監理沙盒從試辦擴編為常態通道，拿到 £3.6m 預算
MHRA 於 4 月取得 £3.6m（約 480 萬美元）擴大其 AI 監理沙盒（Digital Health, 2026-04），並於 6 月 9 日在官方 MedRegs 部落格公布 AI Airlock 第二階段的發現（MHRA MedRegs, 2026-06-09）。相關分析認為，Airlock 正從試辦沙盒轉為可規模化的 AI 醫材監理途徑（Fieldfisher）。
三個司法管轄區、三種方法論：美國徵詢意見再寫指引（慢，但終局明確），歐盟寫好規則再延後啟動（規則明確，時程不確定），英國讓產品在受控環境裡真的跑起來、邊跑邊生成證據（快，但可規模化性未證實）。£3.6m 這個數字提醒我們別過度解讀——這是一個小規模計畫。但對監管資源有限的中型市場而言，沙盒往往是唯一負擔得起的作法，台灣值得看它怎麼收尾。
02 — Product Analysis
UpDoc (K253281)
首個 FDA 清除的 LLM 代理醫材 · UpDoc（美國）· 2025-12-23
功能與定位。處方級軟體醫材，用於成人第二型糖尿病的胰島素管理，於 2025 年 12 月 23 日取得 510(k) 清除，述前裝置為 Hygieia 的 d-Nav System（K181916）——同樣為第二型糖尿病計算胰島素劑量建議。架構上，它把對話放在最外層、結構化資料放在中層、協定化的臨床決策支援放在最內層；醫療人員設定劑量指令、演算法、血糖目標與安全協定，胰島素劑量邏輯本身是確定性的，不由 LLM 決定（Innolitics 逐項拆解）。
- 優勢 ：它證明了一種可過審的架構——把 LLM 關在確定性核心之外，只讓它負責對話與資訊蒐集。變更控制要求「保留確定性胰島素劑量邏輯與核心臨床決策」，等於在監管上把模型漂移的風險與臨床輸出隔離開來。這正是 8 月討論文件兩軸風險格中「低自主性」那一格的實作範例。
- 疑慮 ：FDA 的公開紀錄沒有揭露基礎模型、prompt stack、temperature、top-p、模型版本、執行時編排模式、驗證框架或 prompt／組態管理系統。2024 年的報導曾提及 GPT-4、Google Cloud MedLM 與 Vertex AI，但清除文件本身並未指認。也就是說：外界無從得知這台裝置底下跑的是誰的模型，也無從得知那個模型改版時發生了什麼。這正是 Foundation Model Device Master File 想解決的問題。
Foundation Model Device Master File
監管機制提案（自願性）· FDA DHCoE · 討論文件第七節
功能與定位。把「醫材主檔案」（Master File）這個既有制度延伸到基礎模型：模型供應商可自願提交機密的模型資訊，下游醫材廠商在送件時引用該檔案，而不必自己取得或揭露上游模型的內部細節。它想接住的是討論文件第 24 題明白提出的問題——第三方基礎模型改版時，變更管理怎麼做（Innolitics）。
- 優勢 ：這是目前檯面上唯一針對「醫材供應鏈上游是封閉模型」這件事提出的具體制度設計。UpDoc 的案例已經顯示問題是真的：清除紀錄裡就是沒有模型身分。主檔案讓商業機密與監管透明度可以並存，理論上兩邊都不必讓步。
- 疑慮 ：它是自願的，而 FDA 自己在第 25 題問「誘因結構該怎麼設計」——這等於承認目前沒有誘因。OpenAI、Google、Anthropic 沒有任何法律義務向 FDA 提交模型資訊，而它們的主要客戶並不在醫療。若上游不參加，這個機制就只是把責任更明確地壓回下游醫材廠商身上：你引用不到主檔案，就得自己證明整條鏈。討論文件本身也不是指引，沒有時程承諾。
03 — Companies & Competition
| 公司 | 近況與數字 | 競爭定位與護城河 |
|---|---|---|
| HeartFlow CT 血管攝影導出 FFR |
Medicare 門診端全國費率已「略高於 1,000 美元」一次，是目前給付水準最高的影像 AI 之一（STAT, 2025-11-11）；CMS 先前也曾調高其 CCTA 門診給付（Cardiac Interventions Today）。SaMS 表 61 中的「CT 血管攝影導出 FFR」即其所屬類別。 | 護城河是給付本身加上心臟科醫師的既有工作流，不是模型。弱點也在同一處：SaMS 若在最終規則中重估價值，收入基礎就得重談。 |
| Cleerly 冠狀動脈斑塊量化 |
與 HeartFlow、Elucid 同被 STAT 列為 Medicare 心臟掃描 AI 給付擴張的主要受益者，該報導同時提出「這樣的價碼是不是太高」的質疑（STAT, 2025-11-11）。 | 與 HeartFlow 正面競爭同一批心臟科客戶，差異化在量測的是斑塊組成而非血流。共同的外部風險是同一個：付款方對整類產品的價值判斷。 |
| Perspectum LiverMultiScan · 肝臟定量 MRI |
LiverMultiScan 被具名列入 CMS 2027 年 OPPS 提案的 SaMS 表 61（Discoveries in Health Policy），將適用新的 O1 狀態碼與 New Technology APC 定價。 | 護城河是定量影像生物標記的臨床驗證資料，這類資產在 SaMS 分類下反而更值錢——因為新類別要求的正是可獨立計價的診斷輸出。 |
| Optellum Lung Cancer Prediction · 肺結節風險 |
Optellum Lung Cancer Prediction 同樣被具名列入表 61（Nixon Law Group）；該公司早於 2022 年即取得 New Technology APC（The Imaging Wire, 2022）。 | 小廠但先行者。CMS 對低量軟體提出「衡平調整」凍結 2026 年費率的設計，正是為了保護這一類申報量不足的產品不被資料稀疏拖垮。 |
| UpDoc LLM 代理 · 糖尿病胰島素管理 |
K253281，2025 年 12 月 23 日清除，述前裝置 Hygieia d-Nav（K181916），為目前公開紀錄中首個 FDA 清除的 LLM 代理醫材（Innolitics）。 | 護城河是那張清除函所建立的監管先例，不是技術。任何人都能複製「LLM 在外、確定性邏輯在內」的架構——但 UpDoc 有述前裝置可援引，後來者沒有。 |
| Hippocratic AI · K Health · Counsel Health AI 醫師／臨床代理，7/8 白橡樹受邀名單 |
與 Anthropic、Microsoft AI、Amazon One Medical、Curai、Doctronic、Ellipsis Health、Welldoc 同列 7 月 8 日 FDA／CMS 閉門會議受邀的 10 家（STAT, 2026-08-05）。 | 這一群的護城河目前是不被當成醫材管——1 月 CDS 指引留下的灰帶就是他們的生存空間。8 月討論文件那條「自主程度」軸線一旦落地成指引，這個空間會被畫上邊界，而他們是最直接被畫到的一群。 |
把這一節收束成一句話：今天的競爭結構不是模型對模型，是「已經在給付表上」對「還沒被歸類」。表 61 上那 36 個碼背後的公司在打的是價格戰，戰場是 CMS 的最終規則；白橡樹那 10 家在打的是分類戰，戰場是 FDA 的兩軸風險格。兩場仗的截止日期分別是 9 月 14 日與 10 月 19 日，相隔五週。
04 — Taiwan Angle
(1) 時程上的巧合值得注意。衛福部資訊處長李建璋在 8 月 6 日表示，預計 3 個月內提出人工智慧在醫療領域的施行細則草案，內容將圍繞《人工智慧基本法》的七大原則——透明性、隱私、問責、安全、平權、永續及人類自主——「定義如何做才不會傷害這 7 個原則，以及哪些行為算是傷害」（中央社, 2026-08-06）。三個月後正好是 11 月：FDA 的 docket 10 月 19 日剛關，CMS 的最終規則按慣例也在此前後落地。台灣這次不是落後，而是要在別人的答案還沒定稿時就出手。
(2) 「指引」與「細則」的法律效力差距是這則新聞的重點。衛福部 5 月 29 日發布的《醫療機構應用生成式人工智慧指引》（衛部醫字第 1151663164 號）明訂五項核心原則與三階段九項具體事項，適用於公私立醫院及診所的病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書與病人溝通，但具自主決策特性的 AI 代理系統暫未納入，且性質為行政指導、不具法律約束力（理律法律事務所）。李建璋明白區分：指引僅是參考性質、不具法律約束力，施行細則才有實質拘束力。把這一點跟 FDA 討論文件對照——FDA 也還停在無拘束力的階段，而且同樣把代理系統列為待解問題（討論文件第 24 題）。兩邊卡在同一個地方。
(3) 台灣沒有 SaMS 這一格，這才是落地的真瓶頸。CMS 今天做的事，本質上是替臨床軟體在給付表上蓋一個自己的房間。台灣的健保給付架構裡沒有對應的類別，而醫師採用意願與健保給付長期被指為 AI 醫療落地的兩大關卡（DIGITIMES）。食藥署已成立智慧醫療器材專案辦公室（衛福部），並維護 AI/ML 醫材資訊媒合平台與核准清單（智慧醫療器材資訊暨媒合平台、TFDA 核准 AI/ML 醫材清單公告）——也就是說「能不能上市」這一段台灣已經有制度了，缺的是「上市之後誰付錢」。
(4) FHIR Box 是台灣自己的分發層押注。同一則報導提到，衛福部推動的跨院病歷交換平台 FHIR Box 預計今年底上線，目標達成全台醫學中心資料互通，3 到 5 年內推廣至約 8 成醫療院所（中央社, 2026-08-06）。這值得跟美國對照：美國的分發層握在少數電子病歷廠商手上，台灣則由主管機關自建。誰控制分發層，誰就實質決定 AI 工具能不能進到臨床現場——這個結構差異，可能比任何一部細則都更長遠地影響台灣醫療 AI 的樣貌。
05 — Further Reading
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Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback — FDA (2026-08-18)
原始文件。那 26 道問題就是 FDA 現在還沒想清楚的清單，比任何二手解讀都誠實。
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FDA Releases Generative AI Medical Device Discussion Paper: What's Inside — Innolitics (2026-08)
逐節拆解，並把十項 benchmark 與五種臨床確認路徑攤平列出，是目前最實用的導讀。
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Health Reimbursement Signals: CMS Proposes Payment Frameworks for "Software as a Medical Service" — Wilson Sonsini (2026-07)
把 OPPS 與 PFS 兩份提案並列比較，說清楚為什麼醫師端的提案比門診端保守得多。
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EU AI Act Omnibus Agreement — Postponed High-Risk Deadlines and Other Key Changes — Gibson Dunn (2026)
歐盟這次改的不只是日期，還加了「部門法規已有同等義務時可限縮適用」的機制，這一條的長期影響被普遍低估。
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States have passed new laws this year regulating the use of AI in health care — Transparency Coalition (2026)
逐州逐法案列出通過日與生效日，是目前最好用的合規清單；配合聯邦優先權之爭一起讀，才看得出風險在哪。
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Navigating the interplay of MDR and AIA: New MDCG Guidance on Medical Device AI — Bird & Bird
如果你的產品要進歐盟，這篇說明了為什麼「大多數 AI 醫材自動落入高風險」，以及怎麼把 AI Act 測試併進既有 MDR 評鑑。
06 — References
- FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration, 2026-08-18. fda.gov
- Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback (Docket FDA-2026-N-7874). FDA Digital Health Center of Excellence, 2026-08-18. fda.gov
- FDA Releases Generative AI Medical Device Discussion Paper: What's Inside. Innolitics, 2026-08. innolitics.com
- FDA Opens Comment Period on GenAI Device Regulation. MD+DI, 2026-08. mddionline.com
- FDA Seeks Input on the Future of GenAI-Enabled Medical Device Oversight. Hall Render, 2026-08-26. hallrender.com
- FDA digital health leader promises generative AI regulatory guidance is coming. STAT News, 2026-08-24. statnews.com
- Federal regulators invite industry, researchers, and lobbyists to closed-door meetings on clinical AI. STAT News, 2026-08-05. statnews.com
- STAT Health Tech: FDA rejects proposal to deregulate AI devices. STAT News, 2026-04-09. statnews.com
- FDA relaxes oversight of AI-enabled devices and wearables. STAT News, 2026-01-06. statnews.com
- Medicare will pay more than $1,000 for AI to analyze a heart scan. Is that too much? STAT News, 2025-11-11. statnews.com
- 5 Key Takeaways from FDA's Revised Clinical Decision Support (CDS) Software Guidance. Covington & Burling LLP, 2026-01. cov.com
- FDA "Cuts Red Tape" on Clinical Decision Support Software and Wearable Products for General Wellness. Arnold & Porter, 2026-01. arnoldporter.com
- UpDoc: First FDA-Cleared AI Agent and LLM Enabled Device Confirmed (K253281). Innolitics. innolitics.com
- Health Reimbursement Signals: CMS Proposes Payment Frameworks for "Software as a Medical Service". Wilson Sonsini, 2026-07. wsgr.com
- What is Software as a Medical Service (SaMS) under the 2027 OPPS Proposed Rule? Nixon Law Group, 2026. nixonlawgroup.com
- The 2027 OPPS Proposed Rule: CMS Wrestles Actively with Software as a Medical Service (SaMS). Discoveries in Health Policy, 2026-07. discoveriesinhealthpolicy.com
- Very Brief Blog: CMS OPPS CY2027 Comment Due Aug 31. Discoveries in Health Policy, 2026-08. discoveriesinhealthpolicy.com
- CMS Begins Building a New Medicare Payment Framework for Diagnostic Software. Applied Policy, 2026. appliedpolicy.com
- CMS Proposes an Interim Payment Policy for Software as a Medical Service in Outpatient Rule. Reed Smith, 2026. reedsmith.com
- Medicare and Medicaid Programs; CY 2027 Payment Policies Under the Physician Fee Schedule (CMS-1848-P). Federal Register, 2026-07-16. federalregister.gov
- Calendar Year (CY) 2027 Medicare Physician Fee Schedule Proposed Rule — Fact Sheet. CMS, 2026-07. cms.gov
- CY 2027 OPPS/ASC Payment System Proposed Rule Takeaways. McDermott+, 2026-07. mcdermottplus.com
- ATA Action Initial Comments on the CY2027 Physician Fee Schedule Proposed Rule. American Telemedicine Association, 2026. americantelemed.org
- EU AI Act Omnibus Agreement — Postponed High-Risk Deadlines and Other Key Changes. Gibson Dunn, 2026. gibsondunn.com
- The Digital AI Omnibus: Proposed deferral of high risk AI obligations under the AI Act. DLA Piper, 2026. dlapiper.com
- AIB 2025-1 / MDCG 2025-6: Interplay between the Medical Devices Regulation, IVDR and the AI Act. European Commission, 2025-06. health.ec.europa.eu
- Navigating the interplay of MDR and AIA: New MDCG Guidance on Medical Device AI under the EU AI Act. Bird & Bird. twobirds.com
- Trump's Executive Order on AI and the Potential Impact on State Healthcare Laws Governing AI. Maynard Nexsen, 2026. maynardnexsen.com
- Justice Department joins xAI challenge to Colorado AI law. Axios, 2026-04-24. axios.com
- DOJ Joins xAI in Lawsuit Challenging Colorado AI Act. Jenner & Block, 2026. jenner.com
- DOJ Intervenes in Lawsuit Challenging Colorado's 'Algorithmic Discrimination' Law. National Law Review, 2026. natlawreview.com
- States have passed new laws this year regulating the use of AI in health care. Transparency Coalition, 2026. transparencycoalition.ai
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