透明度義務正在反向流動：華府準備刪掉 AI 模型卡，布魯塞爾把醫材 AI 推到 2028，而 FDA 這週唯一的動作是安靜更新一份沒有法律效力的清單
本週在聯邦層級找不到一則 AI 醫材的新聞稿。FDA 新聞室 9/3 與 9/4 發出的五則公告，講的是新生兒營養品、乳癌加速核准、亞歷山大症新藥與犬貓的新世界螺旋蠅緊急使用授權，沒有一則跟軟體有關（FDA Press Announcements）。唯一的動作發生在沒有新聞稿的地方：9/4，CDRH 同日更新了三份清單，其中一份是〈Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices〉（CDRH New）。 把這件小事放進更長的時間軸，會看到一個不太舒服的形狀：清單愈來愈長，而規定愈來愈少。HTI-5 提案要從 60 項認證基準裡刪掉 34 項，包含 2023 年才建立的 AI「模型卡」揭露義務；歐盟的 Regulation (EU) 2026/1744 已在 7/27 生效，把醫材類 AI 的高風險義務推到 2028/8/2。同一時間，各州法在往反方向堆：2026 上半年就有 27 州通過 84 部 AI 法（Transparency Coalition）。
01 — Top Stories
FDA 9/4 更新 AI 醫材清單——它沒有法律效力，卻是唯一還在走的計數器
9 月 4 日，FDA 器材與放射健康中心（CDRH）在同一天更新了三份公開清單：〈Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices〉、〈Augmented Reality and Virtual Reality in Medical Devices〉，以及〈Medical Devices that Incorporate Sensor-based Digital Health Technology〉（CDRH New — News and Updates）。AI 醫材清單頁的最後修改時間戳記為 2026-09-04。就規模而言，MedTech Dive 的追蹤資料庫依 FDA 2026 年 3 月 4 日的資料更新統計，1995 年以來累計授權超過 1,400 件 AI 醫材，其中 2025 年一年就有 331 件，是史上最多的一年。
在一週沒有新規則、沒有新聞稿的日子裡，清單更新是唯一能證明「審查沒有停」的公開訊號。FDA 今年高層人事變動之後，外界一直在問這個機構的 AI 策略推進速度是否放慢（MedTech Dive, 2026-07-29）。清單的節奏回答了一半：核准端仍在運轉。但它回答不了另一半——這些裝置被核准之後，使用者能看到關於它們的什麼資訊。那部分正在下面第 02 則裡被縮小。
FDA 自己在清單頁上寫明：這份清單「並非 AI 醫材的完整資源」，收錄方式主要是依裝置摘要描述中是否出現 AI 相關字詞來辨識。換言之總數是下限、不是全貌。「超過 1,400 件」與「2025 年 331 件」兩個數字取自 MedTech Dive 的二手統計，其下載日期為 2026-05-11、底層資料截至 2025-12-30，本報未取得 9/4 更新後的最新總數。
HTI-5：把 60 項認證基準砍掉 34 項，順手刪掉 AI「模型卡」
HHS 的技術政策辦公室 ASTP/ONC 提出的 HTI-5 規則（正式名稱〈Health Data, Technology, and Interoperability: ASTP/ONC Deregulatory Actions To Unleash Prosperity〉）於 2025 年 12 月 29 日刊登於《聯邦公報》，提議刪除 60 項認證基準中的 34 項、修訂另外 7 項。ONC 的官方摘要明說，其中一項修訂會「縮小臨床決策支援（DSI）認證基準的範圍，完全移除人工智慧『模型卡』要求」（healthit.gov, HTI-5 Fact Sheet）。模型卡自 2023 年起要求廠商揭露訓練資料來源、模型維護方式與偏誤風險緩解措施。
主管機關給的理由是證據不足：「我們沒有公開可得的證據顯示透明度要求……對病人照護產生了正面影響」（Healthcare Dive, 2025-12-23）。同一份提案還重新定義了資訊阻斷規則中的「取用」與「使用」，以允許自主 AI 系統代為擷取與交換健康資料，並刪改多項資訊阻斷例外（Fierce Healthcare, 2025-12-22）。這兩件事放在一起讀，方向很清楚：讓 AI 更容易拿到資料，同時讓它不必說明自己是怎麼被訓練出來的。
這仍是「提案」。評論期為刊登後 60 天，本報截稿前未查到終版規則公布，因此模型卡義務目前在法律上仍然存在。廠商端的表態則明顯偏向支持：Oracle Health 表示「非常樂見 ASTP/ONC 認知到減輕法規負擔的必要」（同前 Fierce Healthcare 報導）。
歐盟的延期已經是法律：醫材 AI 的高風險義務落在 2028/8/2，比獨立系統晚八個月
數位總括法案（Digital Omnibus on AI）已完成立法程序：Regulation (EU) 2026/1744 於 2026 年 7 月 24 日刊登於《官方公報》，並於 7 月 27 日生效。新時程把附件 III 的獨立高風險系統推到 2027 年 12 月 2 日，把附件 I 第 A 節（即嵌入醫材等已受歐盟調和立法規範的產品）推到 2028 年 8 月 2 日。醫材 AI 屬於後者。
這不再是「提案中的延期」，而是已生效的條文——去年到今年上半年關於 AI 法案何時真正咬人的爭論，到這裡有了確定答案。更值得盯的是等價條款：文本允許在醫材法規（Regulation (EU) 2017/745）已提供同等保護之處給予減負，但這要靠委員會在 2027 年 8 月 2 日前發布的授權法案來落實。也就是說，醫材廠商真正的義務範圍，現在懸在一份還沒寫出來的授權法案上。
日期與條文結構取自法律科技部落格對《官方公報》文本的整理，本報未逐條核對 EUR-Lex 原文。另需注意：延後的是第三章第 1–3 節的高風險義務，不是整部法案；第 50 條的透明度義務等早期條文仍依原時程適用。
生成式 AI 醫材該怎麼審：徵詢還剩 40 天，而它「明確不是」指引草案
FDA 數位健康卓越中心的討論文件〈Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices〉發布於 2026 年 8 月 19 日，公開徵詢案號 FDA-2026-N-7874，截止日為 2026 年 10 月 19 日；文件涵蓋風險評估、上市前評估與上市後監測三大主題，每個主題後附問題，回應者不必逐題作答。FDA 在文件中明確聲明，這份文件「僅供討論用途」，不代表草案或終版指引，也不傳達 CDRH 的最終法規期待（FDA 新聞稿）。
律所端的解讀比 FDA 自己的措辭更進一步：Arnold & Porter 的 9 月 1 日數位健康摘要把它描述為提出一套「以能力為基礎（competency-based）」的評估框架，結合基準測試與臨床確認（Arnold & Porter, Virtual & Digital Health Digest, 2026-09-01）。兩種讀法的落差本身就是資訊：業界已經在把一份「僅供討論」的文件當成未來審查標準在準備，而這正是徵詢期最後 40 天值得投書的理由。
州法時鐘：10 月 1 日，康乃狄克與紐約兩部聊天機器人法同日生效
依 Transparency Coalition 的彙整，康乃狄克 SB 5 與紐約的 Safe By Design Act 都在 2026 年 10 月 1 日生效：前者是一部 74 頁的綜合法，涵蓋聊天機器人、未成年人保護、家長控制與雇用決策；後者要求預設兒童安全設定、家長控制，並讓 AI 聊天機器人對未成年人預設關閉（Transparency Coalition, 2026-07-22）。同一份彙整列出 2026 年已通過的 14 部聊天機器人安全法，其中喬治亞 SB 540、夏威夷 SB 3001、內布拉斯加 LB 525、奧勒岡 SB 1546、羅德島 S 2195/H 7350 與華盛頓 HB 2225 六部，明文要求針對自殺意念或自傷表述建立處理協議。
這是本期最乾淨的對照組。聯邦層級正在提案刪掉 AI 的來源揭露義務；州層級則在 2026 上半年就通過 84 部 AI 法、橫跨 27 州，超過 2025 全年的 73 部（Transparency Coalition 年中報告, 2026-07-21），其中健康與心理健康類包含限制 AI 用於保險核准決定、要求持照專業人員覆核、乃至禁止 AI 治療聊天機器人。對跨州營運的數位健康產品而言，合規重心正在從華府移到各州議會。
來源為倡議團體的立法追蹤彙整，不是法條原文；生效日與條號請以各州官方版本為準。紐約 S 9051 在該彙整中仍標為「待簽署」，狀態可能已變動。
S.3097：把 HIPAA 級的隱私標準，推向從來不在 HIPAA 裡的穿戴與 App
參議院衛生、教育、勞工暨退休金委員會（HELP）於 2026 年 7 月 30 日以 22 比 0 通過《Health Information Privacy Reform Act》（S. 3097），並於 8 月 4 日提出委員會報告。法案要求衛生部長會同 FTC 訂定隱私、資安與資料外洩通報標準，且必須「至少與現行 HIPAA 隱私、安全與外洩通報規則相當」；涵蓋範圍定義為「關於個人身心健康、其照護或照護支付的可識別資料，包括從未由醫療提供者、健康計畫、雇主或結算機構產生或接收的資料」——健身追蹤器與健康 App 被點名（Paubox）。
這條線與 HTI-5 正好相反：一邊要拿掉模型的來源揭露，一邊要把資料的保護範圍擴大到 HIPAA 管不到的地方。兩者若都落地，結果會是「資料受保護、但用它訓練出來的模型不必解釋自己」——這個組合對醫療 AI 的可稽核性影響很大，值得繼續追。委員會全票通過也說明這個方向在兩黨之間爭議不大。
法案仍在極早期程序：出委員會之後需要參眾兩院各自排入院會，而多數出委員會的法案從未取得院會表決。本則的委員會票數與提出報告日期取自二手報導。
英國把 AI Scribe 切成兩半：轉錄與摘要不是醫材，「無人覆核就下單」是
MHRA 於 2026 年 7 月 29 日發布環境語音技術（ambient voice technology，即 AI 病歷書記）的規範地位說明：若產品僅用於臨床對話轉錄、摘要、擬信、建議臨床代碼供醫師覆核，不屬醫療器材；一旦設計上用於支持診斷、治療或預防，或在無醫師覆核的情況下自動採取行動（例如逕行下單），即觸發醫材身分。MHRA 執行長 Lawrence Tallon 說，這份指引「列出環境語音技術的哪些功能被視為醫療器材、哪些不是，以消除模糊地帶」（GOV.UK, 2026-07-29）。
這是目前最實用的一條線：它把「醫材身分」綁在是否有人覆核上，而不是綁在模型多大、多先進。對於正在把 scribe 產品往「順便幫你開單、幫你排檢查」方向加功能的廠商來說，這條線標出了那個功能一加上去、產品就換一個法規世界的確切位置。指引即時適用，沒有寬限期；MHRA 同時重申無論分類為何，臨床人員都必須覆核與確認所有 AI 產出。同一週英國政府另有一項關於資料與 AI 法規互動的公開徵詢，今天（9 月 9 日）截止（Arnold & Porter 摘要）。
02 — Product Analysis
UpDoc（K253281）
處方軟體 · 成人第二型糖尿病胰島素管理 · 美國
功能與定位。病人以語音或文字回報血糖、症狀與服藥依從度；LLM 層把自然對話轉成結構化資料，再送進由醫師預先設定邊界的胰島素劑量演算法產生建議。Innolitics 依 FDA 資料庫整理其法規細節：510(k) 路徑（非 De Novo）、第二類、產品代碼 NDC（calculator, drug dose）、法規條號 21 CFR 868.1890，收件日 2025-09-29，決定日 2025-12-23（Innolitics）。
- 優勢 ：架構本身就是合規論證——「外層是對話、中層是結構化資料、內層是協定化的臨床決策支援」。LLM 被限制在輸入解析，真正決定劑量的是決定論邏輯，這讓廠商能在 510(k) 而非 De Novo 下過關（Innolitics 的法規拆解）。
- 優勢 ：FDA 以上市後變更計畫（PCCP）鎖住核心——決定摘要要求「PCCP 變更必須保留決定論的胰島素劑量邏輯與核心臨床決策」，也就是對話介面可以改版，臨床演算法不行。這給了「模型會更新」這件事一個可稽核的邊界。
- 疑慮 ：這條路能不能複製，取決於問題本身有沒有一套現成的決定論協定。胰島素劑量有；鑑別診斷、影像判讀、治療選擇多半沒有。把 LLM 綁在既有協定外圍是很聰明的設計，但它同時說明 FDA 目前並沒有開出「讓模型自己下臨床判斷」的路徑。
- 疑慮 ：本報查到的核准日期有分歧。Innolitics 依 FDA 資料庫記為 2025-12-23；Manatt 的健康 AI 政策追蹤器則把這件事記在 2026 年 6 月底，並描述為「首件病人端大型語言模型 SaMD 核准」（Manatt Health AI Policy Tracker）。本報採用附有 K 號的前者，並在編輯說明中標出這個落差。
Ambient Voice Technology
環境語音技術（AI 病歷書記）· 已在 NHS 大規模導入 · 英國劃界
功能與定位。在診間背景聆聽醫病對話，產出病歷、轉診信與建議代碼。它是目前導入速度最快的醫療 AI 類別，因為它不碰診斷、不改處置，只是把打字這件事拿掉。MHRA 7/29 的指引就是針對這個「不碰診斷」的假設劃出精確邊界（GOV.UK）。
- 優勢 ：監理明確性本身就是商業優勢。在英國，只做轉錄、摘要、擬信與建議代碼供人覆核的產品被明確排除在醫材之外，等於免去符合性評鑑的成本與時程——這是同類產品在其他司法管轄區還拿不到的確定性（MHRA 說明）。
- 疑慮 ：這個豁免的代價，是產品路線圖被規範釘死。每一個廠商都想從「寫病歷」走到「幫你開檢查、開藥、發轉診」，因為那是留存率與定價的來源；但 MHRA 明說，一旦在無醫師覆核下自動採取行動就觸發醫材身分。也就是最想加的功能，正好是踩線的那一個。
- 疑慮 ：非醫材不等於無風險。指引把覆核責任完整推回臨床人員身上——無論分類為何，醫師都必須檢查並確認所有 AI 產出。當一位醫師一天要覆核數十份自動生成的病歷，這個責任分配在紙上很乾淨，在診間是否成立，目前沒有公開的稽核數據可以回答。
03 — Companies & Competition
| 公司 | 近況與數字 | 競爭定位與護城河 |
|---|---|---|
| Oracle Health EHR 巨頭，AI 原生電子病歷 |
公開支持 HTI-5 的減負方向，稱其為「一大步」，並表示「非常樂見 ASTP/ONC 認知到減輕法規負擔的必要」（Fierce Healthcare, 2025-12-22）。 | 護城河是安裝基礎與認證資格。若模型卡義務被刪，EHR 內建 AI 與第三方 AI 之間的揭露不對稱會擴大，對已在病歷裡的一方有利。弱點是這條護城河建立在一份還沒定案的提案上。 |
| UpDoc 病人端 LLM 處方軟體 |
K253281，第二類、510(k)、產品代碼 NDC、21 CFR 868.1890，FDA 決定日 2025-12-23，並附上市後變更計畫（Innolitics）。 | 護城河是那張已經拿到的許可與它示範的架構，不是模型。任何競爭者都能複製「對話在外、決定論在內」的設計；先行者的優勢在於已有一份 FDA 接受過的 PCCP 文件可以往下疊。 |
| Dexcom ／ Cadence FDA TEMPO 數位健康試辦計畫參與者 |
Dexcom 於 2026-07-22 宣布參與法規衝刺試辦；Cadence（AI 輔助高血壓管理軟體）於 2026-08-17 成為 TEMPO 第二家參與者，該計畫讓選定裝置豁免部分上市前要求，換取蒐集真實世界 Medicare 資料（MedTech Dive；Manatt）。 | 護城河是進入名單本身：試辦席次稀少，且伴隨與 Medicare 資料的連結。競爭對手不是同類產品，而是所有想擠進同一條快速道的公司。風險在於豁免上市前要求換來的是更重的上市後舉證責任。 |
| Ever Fortune.AI 長佳智能，台灣醫療 AI 廠商 |
2025-12-22 取得 TFDA 兩張新許可：放射治療器官自動勾勒系統（可對頭頸、胸腹腔與骨盆腔共 182 個危及器官自動勾勒）與腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台；公司累計取得 53 張國內外醫材上市許可，其中美國 FDA 13 張、台灣 TFDA 22 張（台灣光鹽生物科技學苑, 2025-12-23）。 | 護城河是雙軌許可證的累積：拿到 FDA 與 TFDA 兩邊的證，等於同時擁有進入兩套審查邏輯的紀錄。弱點是這些數字停在 2025 年底，且許可證數量不等於裝機數或營收——公開資料中看不到後者。 |
今天的競爭結構，是「誰能把不確定性變成別人的成本」。Oracle 押注規則會變少，UpDoc 押注架構能繞過規則，Dexcom 與 Cadence 押注早進試辦能換到時間，長佳押注兩套許可證都拿。四種押注沒有一種是在賭產品更好——它們賭的都是法規會往哪邊倒。這正是給付端的動作值得一起看的原因：CMS 與 FDA 在 2026 年 4 月 23 日宣布的 RAPID 覆蓋路徑，讓 CMS 在 FDA 核准同日發出擬議全國性給付決定、經 30 天評論期後，最快可在上市授權後約兩個月取得可預期的 Medicare 全國給付，而現行流程約需一年。核准與給付的時間差被壓縮之後，法規押注的回報週期也跟著縮短。
04 — Taiwan Angle
(1) 台灣已經有一部 AI 基本法，但它是原則法、不是義務法。立法院於 2025 年 12 月 23 日三讀通過《人工智慧基本法》，以國家科學及技術委員會為中央主管機關、地方政府為地方主管機關；法案明定政府應避免 AI 應用危害國民生命、身體、自由或財產，或造成社會秩序、國家安全與環境的風險，並要求行政院設置國家 AI 戰略推動小組（中央社, 2025-12-23）。數位發展部的發布則列出七大治理原則：永續發展與福祉、人類自主、隱私保護與資料治理、資安與安全、透明與可解釋、公平與不歧視、問責（數位發展部新聞發布）。對照本期的其他司法管轄區——美國在刪具體揭露義務、歐盟在延後具體義務的適用日——台灣的處境是還沒有具體義務可刪或可延。
(2) 規模的差距，比法規的差距更值得先看。SGS 台灣整理的 TFDA 核准 AI/ML 醫材清單為 104 件（37 件國產、67 件輸入），該公告日期為 2024 年 1 月 22 日（SGS 台灣）。對照 FDA 側 1995 年以來累計逾 1,400 件、單 2025 年 331 件的量體（MedTech Dive），差的不只是一個數量級。這個落差的實務意義是：台灣的審查量體還不足以自然累積出「什麼樣的證據算夠」的內部判準，所以本地廠商在寫送件資料時，實質上仍在對 FDA 的標準做對照。TFDA 另設有智慧醫療器材專案辦公室與智慧醫療器材資訊暨媒合平台，是縮短這段落差的官方嘗試（衛生福利部）。
(3) 對出海廠商，本期有一寬一緊兩條可執行的訊息。寬的是歐盟：醫材類 AI 的高風險義務落在 2028 年 8 月 2 日，比獨立高風險系統的 2027 年 12 月 2 日晚了八個月，等於給台灣輸歐醫材廠商多出一段準備期；但別把它讀成豁免，因為實際適用範圍要看委員會 2027 年 8 月 2 日前的授權法案怎麼寫（Regulation (EU) 2026/1744）。緊的是英國：MHRA 對環境語音技術的劃界即時生效、沒有寬限期，任何想切進 NHS 的台灣 scribe 或臨床文書產品，必須先自我判定功能是否越過「無醫師覆核即自動採取行動」那條線（MHRA）。
05 — Further Reading
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Health Data, Technology, and Interoperability: ASTP/ONC Deregulatory Actions To Unleash Prosperity — Federal Register (2025-12-29)
如果你只讀一份原始文件，讀這份。二手報導講的是「刪了 34 項」，原文講的是刪掉之後資訊阻斷規則裡「取用」與「使用」被重新定義成什麼——那才是自主 AI 代理能不能合法把病歷拉走的關鍵段落。
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First FDA-Cleared AI Agent and LLM Enabled Device Confirmed — Innolitics
這篇的價值不在新聞，在它把 K 號、產品代碼、法規條號與 PCCP 條件全部攤開。任何在寫 LLM 醫材送件策略的人，讀完會知道「把模型關在決定論外圍」這件事在文件上具體長什麼樣。
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TCAI Mid-Year AI Legislation Report: 84 new AI laws enacted in 27 states so far in 2026 — Transparency Coalition (2026-07-21)
用來校準「州法只是雜訊」這個假設。它按主題分類（聊天機器人、教育、醫療與心理健康、消費者權益、前沿模型監理），讓你能一眼看出哪一類已經多到會構成跨州合規成本。
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Virtual & Digital Health Digest — Arnold & Porter (2026-09-01)
這是本期覆蓋範圍最廣的單一來源：美國、歐盟、英國三邊的法規、執法與國會動向按日期排好。特別值得看英國段落——MHRA 的三份產出（環境語音、數位心理健康、AI Airlock 第二期案例）在同一個月落地，密度高過任何其他機關。
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EMA and FDA set common principles for AI in medicine development — European Medicines Agency (2026-01-14)
當跨大西洋的醫材法規正在分岔，藥品端反而在收斂——EMA 與 FDA 共同提出十項 AI 良好實務原則。放在今天的脈絡裡讀，它示範了「兩個主管機關真的想對齊時會怎麼做」，也就襯出醫材端為什麼沒有這麼做。
06 — References
- CDRH New — News and Updates. U.S. Food and Drug Administration, 2026-09-04. fda.gov
- Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration, last modified 2026-09-04. fda.gov
- Press Announcements（2026-09-03／2026-09-04 條目）. U.S. Food and Drug Administration. fda.gov
- AI in medtech is booming. Track new devices here. MedTech Dive. medtechdive.com
- MedTech Policy and Regulation（含 2026-07-29、2026-08-17、2026-08-19 等條目）. MedTech Dive. medtechdive.com
- Health Data, Technology, and Interoperability: ASTP/ONC Deregulatory Actions To Unleash Prosperity. Federal Register, 2025-12-29. federalregister.gov
- HTI-5 Proposed Rule Fact Sheet. ASTP/ONC, healthit.gov, 2025-12-22. healthit.gov
- Trump administration nixes Biden-era health IT policies, including AI 'model cards'. Healthcare Dive, 2025-12-23. healthcaredive.com
- HHS' tech office proposes to gut and reset health IT policy. Fierce Healthcare, 2025-12-22. fiercehealthcare.com
- Digital Omnibus on AI: Regulation (EU) 2026/1744 Is Published in the Official Journal. NicFab Blog, 2026. nicfab.eu
- Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback（Docket FDA-2026-N-7874）. FDA Digital Health Center of Excellence, 2026-08-19. fda.gov
- FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration, 2026-08. fda.gov
- Watershed year for chatbot safety: 14 new state laws passed so far in 2026. Transparency Coalition, 2026-07-22. transparencycoalition.ai
- TCAI Mid-Year AI Legislation Report: 84 new AI laws enacted in 27 states so far in 2026. Transparency Coalition, 2026-07-21. transparencycoalition.ai
- Text — S.3097, Health Information Privacy Reform Act. Congress.gov, 119th Congress. congress.gov
- Senate committee advances privacy bill for non-HIPAA health data. Paubox, 2026-08. paubox.com
- MHRA clarifies regulatory status of ambient voice technologies used in the NHS. GOV.UK, 2026-07-29. gov.uk
- Virtual & Digital Health Digest. Arnold & Porter, 2026-09-01. arnoldporter.com
- First FDA-Cleared AI Agent and LLM Enabled Device Confirmed（UpDoc, K253281）. Innolitics. innolitics.com
- Manatt Health: Health AI Policy Tracker. Manatt, Phelps & Phillips, 2026-07-30. manatt.com
- CMS and FDA Announce RAPID Coverage Pathway to Accelerate Patient Access to Life-Changing Medical Devices. Centers for Medicare & Medicaid Services, 2026-04-23. cms.gov
- Holland & Knight Health Dose: September 1, 2026. Holland & Knight, 2026-09-01. hklaw.com
- 立院三讀人工智慧基本法 國科會為主管機關. 中央社 CNA, 2025-12-23. cna.com.tw
- 立法院三讀通過《人工智慧基本法》 構築我國AI創新與安全治理基石. 數位發展部 moda, 2025-12-24（2026-03-19 更新）. moda.gov.tw
- TFDA 最新公告：核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單. SGS 台灣, 2024-03-26（公告日 2024-01-22）. sgs.com.tw
- 食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室成立. 衛生福利部. mohw.gov.tw
- 長佳智能雙AI醫材獲TFDA核准. 台灣光鹽生物科技學苑, 2025-12-23. biotech-edu.com
- EMA and FDA set common principles for AI in medicine development. European Medicines Agency, 2026-01-14. ema.europa.eu