聯邦讓一個未經授權的 AI 心理治療師開始向 Medicare 收費的同一個夏天，五個州把同一件事寫成違法——而 FOIA 剛挖出 CMS 另一個 AI 實驗：一件事前審查卡了 83 天

EFF 在 2026 年 3 月對 CMS 提起 FOIA 訴訟，9 月 15 日公布取得的約 1,000 頁文件，包括廠商合約、內部週報與醫事人員回饋表，內容是 2026 年 1 月在六州上線的 WISeR（Wasteful and Inappropriate Service Reduction）模型。記錄顯示：承諾的 72 小時回覆窗口普遍跳票，最極端的一件申請 83 天未獲回覆；兩家廠商在頭三個月合計拒絕超過 20,000 件；其中 Virtix 在該期間拒絕的件數多於核准，CMS 已要求其提出矯正措施；廠商 Innovaccer 在上線前一個月就通知 CMS，其軟體功能尚未完備、也未完成完整測試，模型仍照原訂時程上路。整個模型從規劃到上線只有約六個月（EFF, 2026-09-15；STAT, 2026-09-15）。

這是第一次有一份非廠商、非主管機關的原始文件集，讓外界看到公部門 AI 決策系統在真實運轉時的樣子，而不是看它的白皮書。最值得注意的是誘因結構：廠商的報酬與拒件掛鉤，雖然 CMS 把給付綁上品質分數，但表現差只會讓報酬減少 5–10%——這個幅度不足以抵銷「多拒一件多賺一點」的方向。醫事人員回饋表裡有一句被 EFF 引用的話，「病人打電話到我們診間，痛到哭出來」，指的是等待核准期間延誤的處置（EFF）。對整個醫療 AI 治理的意義是：監理討論長期集中在「模型準不準」，但這裡出問題的不是模型精度，是採購合約的誘因設計與上線時程壓力。

EFF 是本案的訴訟原告，對文件的選取與詮釋有其立場；1,000 頁中被引用的是少數片段，未被引用的部分無從判斷。STAT 與 Medscape 的同日報導在付費牆後，本報只依公開可見的標題與導言確認事實方向，細節數字以 EFF 公開文章為準。CMS 對這批文件的正式回應，截至撰稿時尚未見到完整聲明。

EFF Deeplinks, 2026-09-15 ／ STAT, 2026-09-15 ／ Medscape, 2026-09

FDA 的 TEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）試辦目前公布四家入選者：SonderMind 的 SACA 應用程式（行為健康，22 歲以上成人憂鬱與焦慮）、Limbic 的 Unpacked（AI 語音代理提供認知行為治療）、Cadence Solutions 的 HypertensionOS（協助臨床人員管理第二期高血壓）、Dexcom 的 Glucose Health Program（代謝狀態監測與糖尿病前期篩檢）。首家於 2026 年 7 月 22 日公布，兩家行為健康公司在 8 月 24 日加入（FDA 官網；MedTech Dive）。機制是 FDA 對特定要求「行使執法裁量」（enforcement discretion），條件是這些裝置必須透過 CMS 的 ACCESS 模型參與者提供。Limbic 的 Unpacked 以 20 分鐘排程電話進行，市話或非智慧型手機都能用，理論可及對象是 ACCESS 模型涵蓋的 3,400 萬名 Medicare 受益人（Fierce Healthcare, 2026-08-26）。

這是 FDA 第一次把「上市前授權」與「病人可及」脫鉤，而且脫鉤的代價不是由 FDA 自己承擔，是綁在 CMS 的付費機制上——換句話說，監理放行的門檻降低了，但付錢的人變成了政府。Limbic 執行長 Ross Harper 的說法是「既有監理架構不是為醫療領域的生成式 AI 寫的，它們早於這項技術」，以及「這是第一個付費方按成果付費、而非按服務付費的例子」（Fierce Healthcare）。對台灣與其他跟進美國制度的市場而言，這是一個值得盯的新路徑：它把「真實世界證據」從上市後蒐集提前到上市前蒐集，代價是第一批受試者是 Medicare 的高齡族群。

「3,400 萬名受益人」是 ACCESS 模型的理論涵蓋母數，不是 Limbic 的實際服務人數，兩者差距極大。四家入選者的排除條件也不小：Limbic 的服務排除非英語使用者與無電話者，SonderMind 的應用程式對有自殺意念、躁症發作、思覺失調或創傷後壓力症的病人屬禁忌症（MedTech Dive）。Limbic 自述已在美國 12 州與英國部署、支持 85 萬名病人，此數字為公司自述、未經第三方稽核。

FDA, TEMPO Participants ／ MedTech Dive, 2026-08 ／ Business Wire, 2026-08-19

9 月 15 日，Medicare 宣布擴大 ACCESS（Advancing Chronic Care with Effective Scalable Solutions）試辦，納入更多科技支援的慢性病管理選項（STAT, 2026-09-15）。ACCESS 於 2025 年 12 月 23 日公布，為期十年，涵蓋遠距醫療、以 FDA 授權裝置進行的遠距監測、數位教練與非同步照護；申請採滾動制，首批 2026 年 4 月 1 日截止、7 月 1 日開始，其後的申請併入 2027 年 1 月 1 日梯次（ArentFox Schiff）。CMS 在 4 月 13 日核准超過 150 家參與者（STAT, 2026-04-13）。

TEMPO 之所以有商業意義，完全取決於 ACCESS 的寬窄。FDA 只給了執法裁量，沒給錢；把執法裁量換成營收的那一步是 ACCESS。ACCESS 原本要求使用「FDA 授權裝置」，TEMPO 的入選者則正是尚未取得授權者——兩個模型在這一點上的接縫，是接下來十年美國數位醫療商業模式的核心條款。任何想進美國市場的醫療 AI 公司，看的不該只是 510(k) 路徑，而是這組「上市豁免 ＋ 給付綁定」的雙軌設計。

9 月 15 日這則擴大消息的原始報導在 STAT 付費牆後，本報只能依標題與導言確認「擴大」這個事實方向，擴大的具體項目、金額與時程尚未取得可引用的公開細節。ACCESS 的每人給付級距（外界曾報導 90–420 美元區間）本報未在 CMS 原始文件中確認，故不採用。

STAT, 2026-09-15 ／ ArentFox Schiff

2026 年已有五州立法限制 AI 心理治療：佛蒙特（6 月 17 日生效，禁止 AI 系統獨立提供心理健康服務）、田納西（7 月 1 日，禁止開發或部署自稱合格心理健康專業人員的 AI 系統）、緬因（7 月 29 日，未經合格專業人員提供 AI 治療構成不公平交易行為）、科羅拉多（8 月 12 日，HB26-1195）、羅德島（2027 年 1 月 1 日生效）（Becker's Behavioral Health）。科羅拉多的門檻最高：AI 不得與個案進行治療性溝通，除非「治療師、AI 系統與個案三方處於同步、即時的互動之中」——也就是治療師必須全程在場，不是事後審閱；AI 產生的治療建議須經治療師核可才能給個案；用 AI 錄音或轉錄須取得書面且可撤回的同意。違反者最高面臨 5,000 美元行政罰鍰與科羅拉多消費者保護法下最高 20,000 美元民事罰（Snell & Wilmer；Colorado HB26-1195）。

把這一則跟上面那一則並排看，才看得出今天的真正題目：FDA 用執法裁量放行的東西，州的執業法與消費者保護法並不受其拘束。TEMPO 的入選文件寫的是 FDA 對上市前要求的裁量，不是各州對「誰能提供心理治療」的授權。科羅拉多要求治療師全程同步在場的條文，幾乎直接否定了 Limbic 那種「一名臨床人員監督大量 AI 對話」的規模經濟——而規模經濟正是 Harper 說的「我們不再受臨床人力供給限制」的全部內容。這不是理論衝突，是兩份法律文件對同一項服務給出相反答案。科羅拉多另有 HB26-1139，2027 年 1 月 1 日生效，管的是付費方用 AI 做核付決定：須以個別病人病史為基礎、拒付須交由適格臨床人員審查、並向州主管機關揭露 AI 使用——這一條指向的，正好是 WISeR 那類系統。

Becker's Behavioral Health, 2026 ／ Snell & Wilmer

FDA 器材與放射健康中心（CDRH）數位健康卓越中心於 2026 年 8 月 19 日發布《Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices》討論文件，公開徵求意見，案號 FDA-2026-N-7874，截止日為 2026 年 10 月 19 日。文件涵蓋四個領域各附問題：生成式 AI 醫材的風險評估、上市前評估方法、上市後監測策略，以及其他相關議題。FDA 明確表示這是討論文件，不是指引草案，不建立 CDRH 對未來送件的法規期待；回覆者可只針對相關問題作部分回應（FDA 官網；FDA 新聞稿）。

TEMPO 是個案豁免，這份討論文件才是通則的雛形。FDA 自己在文件中承認生成式 AI 醫材相對於傳統軟體與傳統 AI 醫材「帶來獨特風險」——而它同時正在讓四款這類裝置在無授權狀態下接觸病人。把兩件事放在一起看，可以讀出 FDA 的實際策略：先用小規模豁免蒐集運轉資料，再回頭寫通則。距離截止還有一個月，對非美國廠商（包含台灣的醫材與數位健康業者）而言，這是少數不需要在美國設點就能影響未來規則的窗口。

FDA DHCoE, 2026-08-19

佛州檢察總長 James Uthmeier 與州執法局長 Mark Glass 於 2026 年 9 月 9 日提出一套針對 AI 聊天機器人業者的責任方案：刑事制裁、高額罰金與被害人賠償、法院指定的監管人（monitorship），以及暫停在佛州營業。適用對象是對聊天機器人設計、訓練、部署與安全設定具「實質控制」的公司；OpenAI 目前在該辦公室的調查中。與醫療直接相關的是 Uthmeier 的兩點說法：聊天機器人提供未經執照的醫療建議已造成不良健康後果，他打算與佛州醫師委員會（Board of Medicine）合作訂定規則；以及點名聊天機器人「鼓勵使用者結束自己的生命」（WFSU, 2026-09-09）。

前面四則講的是「什麼算醫材、誰能提供治療、誰付錢」，這一則講的是責任落在誰頭上。把規則權交給州醫師委員會，等於把通用聊天機器人拉進行醫資格的管轄範圍，而不是只用產品責任或消費者保護處理——這條路徑若成形，影響的不只是醫療 AI 公司，也包括所有在對話中回答健康問題的通用模型。這仍是提案階段，尚未立法通過。

WFSU News, 2026-09-09

歐盟機構於 2026 年 5 月 6 日就數位總括法案（Digital Omnibus）達成暫時政治協議，5 月 13 日獲會員國代表確認。對醫材最重要的三點：一、附件一（嵌入受管制產品中的 AI，含醫療器材）的高風險義務期限由 2027 年 8 月 2 日延至 2028 年 8 月 2 日；附件三（獨立高風險系統）由 2026 年 8 月 2 日延至 2027 年 12 月 2 日。二、對已受歐盟部門安全法規（如 MDR／IVDR）涵蓋的附件一產品，執委會可在部門法規已課予同等義務時，限制特定 AI Act 要求的適用，以減少重複監理。三、「安全元件」定義收窄：僅用於使用者輔助、效能最佳化、服務效率、自動化、便利或品管的 AI，不再自動落入高風險，除非其失效會危及健康與安全（Gibson Dunn）。

這是今年三個主要法域同時朝同一方向移動的第三個證據：美國用執法裁量提前放行、歐盟延後義務並收窄定義、英國把沙盒制度化。對醫材業者的實務含意是，2026–2028 這段期間的合規壓力主要來自 MDR／IVDR，而不是 AI Act；但「安全元件」定義的收窄同時意味著，判斷自家 AI 是否落入高風險，將更依賴個案對「失效是否危及健康安全」的論證，這在文件上反而更費工。

這是本期唯一一則不屬於過去一週的消息，放進來是因為它是理解前六則的必要座標。細節引自律師事務所的分析文章而非歐盟官方法律文本，條號與最終公告文字應以《歐盟官方公報》為準。

Gibson Dunn, 2026

中國國家藥品監督管理局（NMPA）發布《人工智慧輔助診斷醫療器械臨床評價指導原則》草案，適用第三類軟體產品，聚焦於在醫學影像中判別病灶良惡性的系統，例如肺結節、甲狀腺結節、乳房結節或消化道息肉評估系統。此外，NMPA 於 2026 年 6 月 30 日發布腦機介面醫材的產品分類與命名兩份指導原則（非侵入式中風復健 BCI 裝置可列為第二類），並於 7 月 21 日一次公布 57 份醫材指導原則定稿，涵蓋型式測試、非臨床評價、臨床評價與送件（China Med Device, 2026-08）。

在美國把重心放在生成式 AI 與付費機制、歐盟在延期的同時，NMPA 的動作方向明顯不同：它在把既有的判別式 AI 影像診斷產品的臨床評價標準寫細，並同時替腦機介面這類更前沿的品項先行建立分類與命名。這是一種「先把管線鋪好」的監理節奏，對台灣業者的實際意義是，進入中國市場的第三類 AI 影像軟體，臨床評價的預期要求正在變得更明確也更具體。

本則引自英文法規顧問媒體的彙整，非 NMPA 原始公告；草案的具體發布日期與徵求意見截止日未在該來源中載明，讀者若要行動請以 NMPA 官網原文為準。

China Med Device, NMPA Roundup August 2026