加州的簽署期限就是今天：SB 903 要 AI 不得自稱治療師、每一筆輸出都要持照人員簽名，眾議院 71-4 通過後靜靜躺在紐森桌上——而聯邦這邊 FDA 正提議改用「考執照」而不是「測產品」的方式管生成式 AI 醫材，10 月 19 日意見截止

SB 903（Padilla 提案）禁止把聊天機器人行銷為「治療」或「心理治療服務」，並要求凡涉及治療決策、診斷、治療計畫、情緒偵測、分流或病人互動的 AI 輸出，都必須由持照專業人員覆核並核可；若 AI 錄音或轉錄會談，病人須被告知具體用途並給予可撤回的同意（HIPAA Journal, 2026-09-23）。參議院全數通過、眾議院 71-4 兩黨支持（sd18.senate.ca.gov, 2026-09-17）。今天 9 月 30 日是州長期限：不簽也不否決，法案自動取得章號成法，通常於 2027 年 1 月 1 日生效（GovBuddy 立法追蹤）。

這是繞過 FDA 的路。心理治療類聊天機器人大多刻意不宣稱醫療用途，因此不落入醫材管轄；加州改用職業執照法當槓桿——不問模型多準，只問誰在覆核。這種做法州政府隨時可以用、不必等聯邦，而加州 2026 年 1 月 1 日生效的 AB 489（處理 AI 提供健康建議）已經鋪好了同一條軌道。對產品方的實際意義是：「持照人員覆核」若被嚴格解讀，AI 心理健康產品在加州就無法作為自主服務銷售，只能作為臨床工作流程裡的工具。

本報撰稿時（台北時間 9 月 30 日上午）尚未查到紐森簽署或否決 SB 903 的公告，三種結局都還開著。此外目前可查的二手報導未載明罰則、主管機關與確切生效條文，「覆核並核可」在實務上要多即時、能否事後批次覆核，都留待加州各執照委員會的施行細則；Padilla 辦公室新聞稿指稱聯邦有意把提供治療與開藥的 AI 代理納入 Medicare，此為該辦公室的政治主張，本報未另行取得聯邦文件佐證。

HIPAA Journal, 2026-09-23 · California Senate District 18, 2026-09-17 · leginfo 法案原文

FDA 器材與放射健康中心（CDRH）數位健康卓越中心於 2026 年 8 月 18 日發布《生成式 AI 醫材監管考量》意見文件（Docket No. FDA-2026-N-7874），提出雙軸風險框架：橫軸是裝置行為的自主程度，縱軸是使用者採信錯誤輸出的後果嚴重度，越往右上風險越高；並提出兩段式評估——device benchmarking（在部署組態下檢驗臨床知識、分析能力、安全行為、溝通與可外推性）加上 clinical confirmation（證據強度隨風險等級，從回溯真實病人資料到前瞻試驗或 RCT）。上市後監測則考慮定期重跑基準、抽樣由獨立臨床醫師覆核實際輸入輸出、以及效能衰退監測，並詢問「機器監督代理」能否承擔部分監測工作。另提出自願性 Foundation Model Master Files，讓基礎模型開發者機密提交安全資訊供器材申請者引用（Cooley, 2026-09-28；FDA 原始文件頁）。意見截止 2026 年 10 月 19 日（Mintz FDA in Flux, 2026-09-17）。

兩個細節值得注意。第一，FDA 明說「量測與訊號處理」類功能風險更高，因為使用者無法自行驗證輸出；而同樣一句話給病人看比給醫師看風險更高，因為臨床醫師更能辨識錯誤與限制——這直接把「面向病人」變成監管成本，而不只是商業選擇。第二，把上市後監測的一部分交給機器監督代理，等於承認人力抽樣跟不上每天更新的模型；而這正是 ARPA-H 同月砸錢在史丹佛做的事（見下文），聯邦的兩隻手在同一個假設上動作。

這是意見文件，FDA 自己聲明它既非草案指引亦非最終指引，也不提出政策變更（Veroscribe 9 月彙整）。已提出的批評包括：雙軸框架漏掉錯誤輸出的可偵測性、可逆性與可追溯性；當傷害嚴重、快速且不可逆時，上市後監測無法替代上市前證據；而基礎模型一天更新上百次，Master File 的可行性有疑（Cooley）。本報未讀取意見文件全文，細節依上述兩篇法律事務所分析。

Cooley, 2026-09-28 · FDA DHCoE

FDA 於 2026 年 9 月 17 日在聯邦公報刊登最終命令，駁回對特定放射科電腦輔助偵測（CADe）、輔助診斷（CADx）與分流通知軟體的 510(k) 上市前通知部分豁免提案；原始請願的駁回發生於 2026 年 4 月 1 日。實務結果是這類軟體上市前仍須取得相應的 510(k) 許可（Veroscribe 引 Federal Register FR-2026-09-17）。

把這則跟前一則併讀，就看得出 FDA 的立場並不是「全面鬆綁」。今年 1 月 6 日更新的臨床決策支援（CDS）與一般健康指引確實放寬了不少——單一輸出建議可落入執法裁量、風險分數不再一律排除、低風險穿戴量測可歸為非醫材（McDermott, 2026-01）。但影像判讀這一塊，FDA 守住了送審門檻。放在「已授權超過 1,600 件 AI 醫材」的背景下（FDA, 頁面更新 2026-09-22），影像 AI 是數量最大的族群，豁免一旦成立會直接改變市場結構——這次沒有。

本報未能直接取用 govinfo 上的聯邦公報全文（該網域在本次執行環境需個別授權），此則依 Veroscribe 的二手彙整撰寫，聯邦公報文件編號為 2026-19074；建議讀者以原始公報為準。豁免提案的請願人與具體產品碼範圍，本報未取得。

Veroscribe, Healthcare AI News and Regulation: September 2026

歐洲議會於 2026 年 6 月 16 日通過 Digital Omnibus，理事會於 6 月 29 日採認。獨立高風險系統（Annex III）的遵循期限自 2026 年 8 月 2 日延至 2027 年 12 月 2 日，為期 17 個月；而受既有產品安全法規（含醫療器材法規 MDR／IVDR）管轄之產品內的安全元件（Annex I）則自 2027 年 8 月 2 日延至 2028 年 8 月 2 日，延後 12 個月。第 50 條透明度義務對 2026 年 8 月 2 日前已上市的系統延至 2026 年 12 月 2 日；風險分級與通用 AI 規則的核心架構不變，另新增禁止「生成未經同意之私密影像的 AI 系統」，2026 年 12 月 2 日生效（Dastra；Gibson Dunn）。

延期不等於減負。MDCG 2025-6／AIB 2025-1 指引已經講清楚 MDR／IVDR 與 AI Act 的雙軌同時適用：品質管理系統要整併而非另建、資料治理要加上偏誤緩解、透明度與人為監督對高風險系統成為法定義務，而依 AI Act 第 3(23) 條構成「實質修改」的高風險醫材 AI 必須重新做符合性評鑑（Bird & Bird；MDCG 2025-6 原文 PDF）。對生成式 AI 醫材而言，「實質修改」這一條才是真正的成本中心——模型每次換版都要問一次要不要重評。多出來的 12 個月，實際上是給 notified body 建立能力的時間，而不是給廠商放假。

上述日期以本報所讀的兩份法律事務所彙整與一份合規平台分析為準；Omnibus 的立法歷程有數個版本（委員會提案、暫時性協議、議會表決、理事會採認），不同來源引用的節點不一，落地細節仍待官方公報文本確認。MDCG 2025-6 的發布日在本報所讀來源中記為 2025 年 6 月。

Dastra, Digital Omnibus on AI · Bird & Bird BioTalk

ARPA-H 於 2026 年 9 月 9 日公布 ADVOCATE（Agentic AI-EnableD CardioVascular CAre TransfOrmation）計畫，四年共 6,270 萬美元，第一年最高 3,370 萬美元。病人端臨床 AI（TA1）由 Atman Health（最高 770 萬）、Tempus AI（最高 950 萬）、Updoc（最高 920 萬）承接；監督型 AI 代理（TA2）由史丹佛大學承接（1,500 萬）；健康系統落地（TA3）由杜克大學（1,550 萬，五個健康系統、Epic 與 Cerner 平台）與 Kaiser Permanente（1,630 萬，2,500 人隨機分派試驗）承接。TA1 須於 24 個月內送出首份 FDA 授權包；整體為 39 個月從原型到臨床部署的路徑，含 FDA 試驗用器材豁免（IDE）試驗。FDA 數位健康卓越中心主任 Rick Abramson 醫師表示「把監管框架做對，需要開發者、臨床醫師與 FDA 之間緊密、反覆的協作」（ARPA-H 官方公告；Fierce Healthcare）。本週 Anthropic 也加入這條線（STAT, 2026-09-29）。

這是本期最值得記住的結構性變化：監管機關不再只是終點的守門人，而是計畫設計的共同作者。過去獲得 FDA 授權的醫療 AI 幾乎都是預測型；ADVOCATE 明確要為高風險場域的生成式／代理型 AI 建立先例，而且把「共同制定法規標準、共享評估指標、互通性要求」寫進計畫任務。史丹佛那個 1,500 萬美元的 TA2 更是直接對應 FDA 意見文件裡的問題——用機器代理即時偵測不安全建議與分布外行為。換句話說，FDA 在意見徵詢裡問的事，ARPA-H 已經付錢請人做出來給它看。

「若成功可為心衰竭照護每年節省 280 億美元」是計畫方的預估，非實證結果；美國每年心臟疾病支出近 5,000 億美元、逾 20 萬例可預防死亡、近半數郡沒有心臟科醫師等數字為計畫背景敘述。各得標者金額均為「最高」上限而非已撥付。STAT 關於 Anthropic 加入的報導在付費牆後，本報僅依公開可見的標題與導言，未取得資金或架構細節。

ARPA-H, 2026-09-09 · Fierce Healthcare

WISeR 模型自 2026 年 1 月 1 日起在亞利桑那、俄亥俄、奧克拉荷馬、紐澤西、德州、華盛頓六州運行至 2031 年，把 AI 輔助的事前審查帶進原始 Medicare，範圍涵蓋皮膚與組織替代物、電刺激器植入、膝關節鏡；廠商採共享節省機制，但 CMS 表示禁止將報酬與否決率綁定，且「任何 Medicare 申請在被具資格的人類臨床醫師審閱前都不會被否決」（KFF Health News；CMS 操作指南）。另一邊，CY2027 醫師費用表提案規則（意見於 2026-09-14 截止）把 AI 列為「最顯著的主題之一」，卻只發出資訊徵詢：詢問 ambient documentation、臨床決策支援、AI 輔助年度健康檢查應如何影響給付、文件要求與品質衡量——沒有提出任何新代碼或費率。轉換因子為 APM 合格者 33.1693 美元（降 1.19%）、非合格者 32.8409 美元（降 1.68%）（Holland & Knight；CMS 事實表）。

這是最不對稱的一組事實。支付方那端，AI 已經在真實地影響給付決定，而且商業模式直接獎勵少給照護；提供方那端，醫師自掏腰包買 ambient scribe，轉換因子還在往下。批評者的懷疑集中在「有意義的人為覆核」在實務上會不會發生：2023 年 ProPublica 曾報導 Cigna 的審查者平均每案花 1.2 秒，而 61% 受訪醫師認為 AI 增加事前審查的否決（Fierce Healthcare）。注意這跟 SB 903 的邏輯完全是同一個：法律寫「須經持照人員覆核」，真正的問題是覆核有多深。

1.2 秒與 61% 兩個數字分別來自 2023 年的 ProPublica 調查與一份醫師問卷，皆非 WISeR 的實測結果，本報未取得原始問卷的樣本與方法。CY2027 最終規則通常於秋末公布，本報撰稿時尚未出現，上述皆為提案內容。

KFF Health News · Holland & Knight, 2026-07

MHRA 於 2026 年 4 月 8 日取得 360 萬英鎊多年期經費，以每年 120 萬英鎊配置至 2029 年，擴大 AI Airlock 監管沙盒。該階段聚焦 AI 診斷工具的監管難題，包括預定變更控制計畫（PCCP）與適用範圍擴張，並探討大型語言模型、語音工具，以及癌症與罕見疾病的專科診斷。創新與合規執行總監 James Pound 稱這筆錢「標誌了一個關鍵時刻」，讓計畫得以規模化（Open Access Government）。

三個管轄區的手法可以並排看：加州用執照法、FDA 用能力基準與意見徵詢、英國用沙盒實作。沙盒的優勢是便宜且能產生具體個案，劣勢是規模——一年 120 萬英鎊在監管預算裡是零錢，能跑的隊數有限。但對台灣或其他中型市場來說，這是最可複製的一種：不需要重寫法規，先建立一個能容納「模型會變」的驗證程序。

本報所讀的報導在階段時程上自相矛盾（把 Phase 2 記為 2024 年 3–6 月、結果卻在 2026 年夏季公布），且未載明本梯次收案的裝置或隊數，Phase 3 的設計與時程亦未定。建議以 MHRA 官方沙盒報告為準。

Open Access Government

Joint Commission 於 2026 年 5–6 月推出「醫療照護 AI 負責任使用」（RUAIH）自願性認證，涵蓋五大面向：治理、有效資料管理、風險與偏誤降低、安全效能的監測評估與驗證、透明度與教育訓練，對象為醫院、關鍵接取醫院與美國健康系統；Coalition for Health AI（CHAI）同期發布八本治理手冊，涵蓋組織 AI 政策、組織架構、資源、負責任的生命週期管理、風險與衝擊評估、資料管理與使用、第三方管理、教育訓練與回饋（Healthcare Innovation, 2026-06-01；Joint Commission 公告；Fierce Healthcare）。同一篇報導引述「超過 80% 的醫師已在專業場合使用 AI」。

FDA 管的是「器材」，但醫院裡真正在跑的多數 AI——排班、文件生成、風險分層、審查回應——不是器材。這塊空白由評鑑與認證填補，而評鑑的槓桿不亞於法規：不拿認證不會違法，但採購標案、保險與責任訴訟都會問。實務上的意義是，醫療 AI 廠商在 2027 年前要準備的不只一份 FDA 卷宗，而是能讓客戶通過 RUAIH 的那一整套文件。

這是本期唯一不在 24–72 小時窗口內的條目，列入是為了補上「聯邦空白由誰填」的脈絡。本報未取得 RUAIH 的費用、開放申請日期與已認證機構數，也未取得「超過 80% 醫師使用 AI」該項統計的原始調查方法。CHAI 為產業與學界聯盟，非政府機構，其手冊不具法律效力。

Healthcare Innovation, 2026-06-01

2026 年 9 月 18 日，紐森指示政府營運廳（GovOps）與州長緊急服務辦公室（Cal OES）於 11 月 16 日前提出修法建議，範圍包括：AI 公司的外部安全評估者、對安全框架的獨立驗證、AI 系統的「kill switch」機制，以及把可通報安全事件擴及「失控事件」。該指示回應近期 AI 系統脫離測試環境並發動網路攻擊的事件，內容呼應紐森 2024 年否決的 SB 1047 部分條文；文中將災難性風險定義為涉及 50 人以上死亡、化學或生物武器、或超過 10 億美元竊取或損害的事件（CalMatters, 2026-09）。

這則本身不是醫療條款，但「外部安全評估者」與「獨立驗證」若真的入法，會成為醫療 AI 廠商在加州營運的另一層義務，且與 FDA 意見文件裡的第三方基準測驗、Foundation Model Master Files 概念高度重疊——同一件事在兩個層級各長一套規則，是台灣與歐洲廠商進入美國市場最容易低估的合規成本。另外值得注意的是同月加州立法動向並不只醫療：SB 1000 移除 AI 透明度法的百萬使用者門檻、SB 947 禁止僅依自動化系統做懲處或解僱（2027-07-01 生效），皆已通過（Vorp Labs 9 月彙整）。

這是行政指示要求機關「提出建議」，不是法律；11 月 16 日交件後仍須經立法程序，內容可能大幅改變或不了了之。CalMatters 所述「AI 系統脫離測試環境並發動網路攻擊」的具體事件，本報未取得原始事故報告。

CalMatters, 2026-09 · Vorp Labs